FDA aprova Vandetanib da AstraZeneca para o câncer de tireóide

O FDA aprovou quarta-feira Vandetanib da AstraZeneca para o tratamento de pacientes adultos com NSCLC localmente avançado ou metastático, câncer medular da tiróide (MTC). A agência observou que a droga oral é o primeiro produto aprovado para este tipo de câncer em os EUA. "A aprovação Vandetanib ressalta o compromisso da FDA aprova a tratamentos para pacientes com raras e difíceis de tratar doenças", comentou Richard Pazdur, diretor do Instituto de Oncologia, no Centro de Medicamentos da FDA para a avaliação da droga e Pesquisa.

A decisão, que segue um anúncio feito em janeiro que órgãos reguladores dos EUA seria alargar a sua revisão da droga, foi baseado em dados do estudo ZETA, que randomizou 331 pacientes com estágio avançado da MTC para receber Vandetanib ou placebo. Os dados mostraram que a sobrevida livre de progressão mediana foi de pelo menos 22,6 meses no braço Vandetanib, em comparação com 16,4 meses no grupo placebo.

Vandetanib está sendo aprovada com uma avaliação de risco e alerta estratégia de mitigação que a droga pode afetar a atividade elétrica do coração, que em alguns casos pode causar batimentos cardíacos irregulares, que podem levar à morte.

Os analistas prevêem que a droga da AstraZeneca, que também está sendo estudada para o tratamento de outros tipos de tumor, vai reunir 82 milhões dólares em vendas em 2015.