Quatro mortes registradas no estudo da tofacitinib Pfizer

Um estudo publicado online sugere que, em julgamento de artrite reumatóide e da Pfizer tofacitinib artrite experimental de drogas (RA), quatro pacientes morreram e quatro desenvolveram infecções oportunistas, enquanto eventos adversos graves foram relatados em pacientes que receberam placebo. No entanto, ainda não está claro se as mortes estão relacionadas ao uso do medicamento da Pfizer.

O estudo, que estava sendo apresentado na Liga Européia Contra o Reumatismo, matriculados 792 pacientes com AR que não conseguiu melhorar depois de tomar anti-reumáticos modificadores da doença drogas. O resumo, afirmou que as mortes observadas no estudo foram causadas por insuficiência cardíaca aguda e insuficiência respiratória durante o estudo, e traumatismo crânio-encefálico após a descontinuação do tratamento. A Pfizer já havia liberado os dados do estudo que sugere que o inibidor de JAK foi superior ao placebo em melhorar os sinais e sintomas da artrite reumatóide e que não existem sinais de segurança novos foram observadas no estudo.

Comentando a notícia, analista do JP Morgan Chris Schott disse que apenas duas das mortes por insuficiência cardíaca e respiratória parecem ser, possivelmente, relacionados com a droga, acrescentando que houve um caso de insuficiência cardíaca em um estudo prévio da droga. Ele observou que outros tratamentos artrite reumatóide no mercado também estão associados com um risco aumentado de insuficiência cardíaca. "Embora este sinal claramente merece atenção, acreditamos produto da Pfizer estaria ainda de aprovação, mesmo um modesto [ICC] do sinal estavam presentes", acrescentou.

As ações da Pfizer caíram quase 4 por cento sobre a notícia, que analista da CLSA David Maris disse representa "um grande exagero." Ele acrescentou que os investidores "começam a digerir isto um pouco mais eles vão perceber que não parece ser tão ruim como as pessoas pensavam." Ainda assim, Hapoalim Securities analista Jon LeCroy advertiu que "agora que você está fazendo estudos mais longos e você vê algumas mortes, o exame cardiovascular aqui vai ser muito apertado porque a FDA, obviamente, não quer outra questão Vioxx".