O FDA aprovou na quarta-feira ticagrelor da AstraZeneca (ticagrelor) para reduzir o risco de morte cardiovascular e ataque cardíaco em pacientes com síndromes coronárias agudas. "Nos ensaios clínicos, ticagrelor foi mais eficaz do que [Sanofi ea Bristol-Myers Squibb] Plavix na prevenção de ataques cardíacos e morte, mas essa vantagem foi visto com doses de manutenção aspirina de 75 a 100 miligramas uma vez por dia", disse Norman Stockbridge, diretor de da Divisão de Produtos Cardiovascular e Renal no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa Farmacêutica.
A FDA já alargou a sua análise do composto oral antiplaquetária após dados mostrarem que os doentes na América do Norte se saíram pior do que os pacientes em outros países.
Ticagrelor foi aprovada com uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação que afirma que a AstraZeneca devem conduzir educacionais de orientação com médicos para alertá-los sobre o risco do uso de altas doses de aspirina. Sanford C. Bernstein & Co. analista Tim Anderson sugeriu que isso pode dar aos médicos "mais uma razão para manter o Plavix padrão-ouro". A droga também vai levar uma advertência indicando que, similar a outros anti-coagulantes, ticagrelor aumenta a taxa de sangramento e pode causar sangramento significativo que pode às vezes ser fatal.
Anderson indicou que AstraZeneca pode "fortalecer a imagem da marca" através da realização de estudos para esclarecer a eficácia ticagrelor em pacientes dos EUA, mesmo que a FDA não solicitou estudos pós-comercialização desse tipo. "Sem colocar esta questão para descansar, e com o rótulo de alerta, uma vez que lê atualmente, acreditamos que os contribuintes em os EUA terão munição para ticagrelor desvantagem, especialmente sabendo que os EUA genérico Plavix será lançado em Maio de 2012," Anderson disse. Ele observou que "o paradigma do tratamento atual em os EUA é a utilização de doses elevadas de aspirina mais frequentemente do que aspirina em baixas doses", acrescentando: "O que AstraZeneca será efetivamente tentando fazer é alterar esse comportamento arraigados, e isso pode ser difícil. "
Ticagrelor recebeu aprovação na União Europeia em Dezembro, onde é comercializado sob o nome Brilique, e foi aprovado no Canadá no mês passado.
Analistas, em média, esperam que as vendas globais de ticagrelor para alcançar aproximadamente US $ 1,1 bilhões em 2015.
A FDA já alargou a sua análise do composto oral antiplaquetária após dados mostrarem que os doentes na América do Norte se saíram pior do que os pacientes em outros países.
Ticagrelor foi aprovada com uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação que afirma que a AstraZeneca devem conduzir educacionais de orientação com médicos para alertá-los sobre o risco do uso de altas doses de aspirina. Sanford C. Bernstein & Co. analista Tim Anderson sugeriu que isso pode dar aos médicos "mais uma razão para manter o Plavix padrão-ouro". A droga também vai levar uma advertência indicando que, similar a outros anti-coagulantes, ticagrelor aumenta a taxa de sangramento e pode causar sangramento significativo que pode às vezes ser fatal.
Anderson indicou que AstraZeneca pode "fortalecer a imagem da marca" através da realização de estudos para esclarecer a eficácia ticagrelor em pacientes dos EUA, mesmo que a FDA não solicitou estudos pós-comercialização desse tipo. "Sem colocar esta questão para descansar, e com o rótulo de alerta, uma vez que lê atualmente, acreditamos que os contribuintes em os EUA terão munição para ticagrelor desvantagem, especialmente sabendo que os EUA genérico Plavix será lançado em Maio de 2012," Anderson disse. Ele observou que "o paradigma do tratamento atual em os EUA é a utilização de doses elevadas de aspirina mais frequentemente do que aspirina em baixas doses", acrescentando: "O que AstraZeneca será efetivamente tentando fazer é alterar esse comportamento arraigados, e isso pode ser difícil. "
Ticagrelor recebeu aprovação na União Europeia em Dezembro, onde é comercializado sob o nome Brilique, e foi aprovado no Canadá no mês passado.
Analistas, em média, esperam que as vendas globais de ticagrelor para alcançar aproximadamente US $ 1,1 bilhões em 2015.
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