Resultados de um estudo do tarde-estágio publicado online terça-feira no NEJM sugerem que GlaxoSmithKline,? S candidato vacina contra a malária, RTS, S, desde proteção significativa contra a doença com segurança aceitável e tolerabilidade entre crianças e bebês. "Esses dados nos levam a beira de ter a vacina da malária do mundo primeiro", comentou GlaxoSmithKline CEO Andrew Witty, acrescentando que a empresa pretende arquivo para aprovação regulatória em 2014 e levar a vacina ao mercado "tão cedo quanto 2015."
O ensaio foi conduzido em 11 locais em sete países de África sub-saariana e atribuiu as crianças recebam GlaxoSmithKline,? S vacina experimental ou uma vacina controle. Em um braço do estudo, que incluiu 6.000 crianças com idade entre 5 meses a 17 meses, os dados mostraram que três doses da GlaxoSmithKline, a vacina? S reduziu o risco de crianças vítimas de malária clínica e malária grave por 56 por cento e 47 por cento, respectivamente, em 12 meses. Um segundo braço do estudo com crianças de 6 semanas a 12 semanas está em curso. No entanto, resultados preliminares obtidos a partir de ambas as coortes do estudo, que em conjunto representam 15 460 bebés e crianças de 6 semanas a 17 meses, mostrou 35 por cento de eficácia com a GlaxoSmithKline, vacina? S durante um período de seguimento variando entre 0 e 22 meses.
A farmacêutica observou que a incidência geral de eventos adversos sérios foi comparável entre as duas vacinas, com 18 por cento das crianças que receberam RTS, S reportar um evento adverso, versus 22 por cento daqueles que receberam uma vacina controle. Além disso, a empresa observou que três quartos dos participantes do estudo também se beneficiou de redes mosquiteiras tratadas com insecticida, sugerindo que o candidato da droga pode fornecer proteção em cima das intervenções de controlo existentes malária. GlaxoSmithKline espera anunciar dados sobre os efeitos a longo prazo de proteção da vacina, 30 meses após a terceira dose, até o final de 2014.
Comentando os dados, o investigador principal Tsiri Agbenyega disse que, mesmo com apenas cerca de 50 por cento de eficácia, que poderiam "potencialmente se traduzem em dezenas de milhões de casos de malária em crianças evitadas anualmente", acrescentando que "isso é notável quando se considera nunca houve sido uma vacina bem-sucedida contra um parasita humano, nem contra a malária. " Espirituoso acrescentou que, embora a farmacêutica espera melhorar a eficácia da vacina, "este é um começo muito significativo."
O hasn empresa, aot divulgado o que planeja cobrar para a vacina, só que o preço final seria cobrir o custo de fazê-la mais 5 por cento, mas indicou que iria reinvestir todo o lucro em busca de uma vacina contra a malária de segunda geração ou vacinas para outras doenças tropicais negligenciadas. No entanto, o autor do estudo David Schellenberg observou que, se os dados revelados em 2014 considera que "a eficácia caiu muito baixo, você teria que fazer alguma análise de custo-efetividade cuidado."
Enquanto isso, as ações da Agenus, que fornece um componente da vacina, subiram 45 por cento sobre a notícia. A empresa,? S QS-21 Stimulon é projetado para aumentar a resposta imune do antígeno da vacina.
O ensaio foi conduzido em 11 locais em sete países de África sub-saariana e atribuiu as crianças recebam GlaxoSmithKline,? S vacina experimental ou uma vacina controle. Em um braço do estudo, que incluiu 6.000 crianças com idade entre 5 meses a 17 meses, os dados mostraram que três doses da GlaxoSmithKline, a vacina? S reduziu o risco de crianças vítimas de malária clínica e malária grave por 56 por cento e 47 por cento, respectivamente, em 12 meses. Um segundo braço do estudo com crianças de 6 semanas a 12 semanas está em curso. No entanto, resultados preliminares obtidos a partir de ambas as coortes do estudo, que em conjunto representam 15 460 bebés e crianças de 6 semanas a 17 meses, mostrou 35 por cento de eficácia com a GlaxoSmithKline, vacina? S durante um período de seguimento variando entre 0 e 22 meses.
A farmacêutica observou que a incidência geral de eventos adversos sérios foi comparável entre as duas vacinas, com 18 por cento das crianças que receberam RTS, S reportar um evento adverso, versus 22 por cento daqueles que receberam uma vacina controle. Além disso, a empresa observou que três quartos dos participantes do estudo também se beneficiou de redes mosquiteiras tratadas com insecticida, sugerindo que o candidato da droga pode fornecer proteção em cima das intervenções de controlo existentes malária. GlaxoSmithKline espera anunciar dados sobre os efeitos a longo prazo de proteção da vacina, 30 meses após a terceira dose, até o final de 2014.
Comentando os dados, o investigador principal Tsiri Agbenyega disse que, mesmo com apenas cerca de 50 por cento de eficácia, que poderiam "potencialmente se traduzem em dezenas de milhões de casos de malária em crianças evitadas anualmente", acrescentando que "isso é notável quando se considera nunca houve sido uma vacina bem-sucedida contra um parasita humano, nem contra a malária. " Espirituoso acrescentou que, embora a farmacêutica espera melhorar a eficácia da vacina, "este é um começo muito significativo."
O hasn empresa, aot divulgado o que planeja cobrar para a vacina, só que o preço final seria cobrir o custo de fazê-la mais 5 por cento, mas indicou que iria reinvestir todo o lucro em busca de uma vacina contra a malária de segunda geração ou vacinas para outras doenças tropicais negligenciadas. No entanto, o autor do estudo David Schellenberg observou que, se os dados revelados em 2014 considera que "a eficácia caiu muito baixo, você teria que fazer alguma análise de custo-efetividade cuidado."
Enquanto isso, as ações da Agenus, que fornece um componente da vacina, subiram 45 por cento sobre a notícia. A empresa,? S QS-21 Stimulon é projetado para aumentar a resposta imune do antígeno da vacina.
Nenhum comentário:
Postar um comentário