Vivus disse segunda-feira que sua aplicação reapresentada em comercialização os EUA buscando a aprovação de Qnexa (phentermine / topiramato) para o tratamento da obesidade. A apresentação segue um acordo alcançado no mês passado com o FDA sobre a estratégia de arquivamento para Qnexa.
A agência rejeitou o composto no ano passado, pedindo mais informações sobre a elevação da freqüência cardíaca associados com a droga, bem como dados sobre os potenciais efeitos nocivos sobre o desenvolvimento dos fetos. O regulador também, posteriormente, solicitou informações adicionais sobre o risco de defeitos congênitos associados ao componente topiramato da droga.
Vivus observou que a reapresentação busca a aprovação para uma primeira indicação para o tratamento da obesidade em pacientes obesos ou com sobrepeso com peso-relacionados co-morbidades como hipertensão ou diabetes tipo 2. A empresa indicou que a rotulagem proposta para a droga também "inclui uma contra-indicação para mulheres em idade fértil."
A empresa está atualmente conduzindo o julgamento FORTRESS para examinar a incidência de defeitos congênitos nos filhos de mulheres tratadas com topiramato durante o primeiro trimestre da gravidez. Os resultados iniciais do estudo são esperados em dezembro, e Vivus indicou que, se favorável, irá utilizar dados do estudo para o arquivo para a indicação completa no final de 2012, permitindo o uso de Qnexa em mulheres em idade fértil.
A agência rejeitou o composto no ano passado, pedindo mais informações sobre a elevação da freqüência cardíaca associados com a droga, bem como dados sobre os potenciais efeitos nocivos sobre o desenvolvimento dos fetos. O regulador também, posteriormente, solicitou informações adicionais sobre o risco de defeitos congênitos associados ao componente topiramato da droga.
Vivus observou que a reapresentação busca a aprovação para uma primeira indicação para o tratamento da obesidade em pacientes obesos ou com sobrepeso com peso-relacionados co-morbidades como hipertensão ou diabetes tipo 2. A empresa indicou que a rotulagem proposta para a droga também "inclui uma contra-indicação para mulheres em idade fértil."
A empresa está atualmente conduzindo o julgamento FORTRESS para examinar a incidência de defeitos congênitos nos filhos de mulheres tratadas com topiramato durante o primeiro trimestre da gravidez. Os resultados iniciais do estudo são esperados em dezembro, e Vivus indicou que, se favorável, irá utilizar dados do estudo para o arquivo para a indicação completa no final de 2012, permitindo o uso de Qnexa em mulheres em idade fértil.
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