FDA aceita a declaração de drogas da Amarin de omega-3 AMR101

Amarin disse sexta-feira que os reguladores dos EUA aceita depósito da empresa buscando a aprovação do medicamento omega-3, AMR101, para o tratamento de pacientes com níveis de triglicérides muito alto. A farmacêutica observou que o FDA não definiu uma data objetivo de 26 de julho do próximo ano para completar sua revisão da submissão.

A empresa indicou que a aplicação do marketing é para uso de AMR101 em pacientes com níveis de triglicérides de 500 mg / dL ou superior, a população que foi estudada no julgamento MARINE. Amarin disse que a apresentação foi baseada nos resultados do estudo, bem como aqueles do estudo ANCHOR. Em ambos os estudos, a farmacêutica observou que AMR101 cumprido todos os objectivos principais e foi bem tolerado com um perfil de segurança comparável ao placebo.

Amarin também está testando AMR101 em pacientes com altos níveis de triglicérides que estão recebendo estatinas para elevados níveis de colesterol LDL.

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