FDA aprova Bayer, Johnson & Johnson Xarelto para a prevenção de AVC em pacientes com FA

A FDA na sexta-feira expandiu a aprovação da Bayer e Xarelto Johnson & Johnson (rivaroxaban) para incluir uma indicação para reduzir o risco de AVC e embolia sistêmica em pacientes com não-valvular fibrilação atrial (FA). "Esta aprovação dá a médicos e pacientes uma outra opção de tratamento para uma condição que deve ser manejada com cuidado", comentou Norman Stockbridge, diretor da Divisão de Produtos Cardiovascular e Renal no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.

A aprovação, que segue um voto painel positivo FDA em setembro, foi baseado em dados do estudo AF ROCKET, que randomizou 14 264 pacientes com FA ​​não valvular em risco de AVC e embolia sistêmica para receber uma vez por dia Xarelto ou dose-ajustada varfarina. Os dados mostraram que pacientes que receberam o inibidor de fator Xa foram 21 por cento menos probabilidade de sofrer um acidente vascular cerebral ou embolia do que aqueles Warfarin dado. As empresas observaram que as taxas de sangramento maior foram comparáveis ​​entre as duas terapias.

Xarelto é atualmente indicado em os EUA para a prevenção de trombose venosa profunda (TVP) em pacientes submetidos à artroplastia do joelho ou do quadril. Janssen da Johnson & Johnson Pharmaceuticals unidade detém direitos de comercialização dos EUA para a droga, e será apoiada pela força de vendas da Bayer em contas de hospital designado.

Em setembro, os reguladores europeus recomendou a aprovação do Xarelto na indicação AF, bem como para o tratamento da TVP e da prevenção de TVP e embolia pulmonar recorrentes em adultos que sofreram uma TVP anterior aguda. A decisão final da Comissão Europeia é esperado ainda este ano.