Reguladores europeus recomendam a aprovação da Roche e da Daiichi Sankyo em terapia de melanoma Zelboraf

Comissão Europeia de Medicamentos da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a aprovação na sexta-feira da Roche e Zelboraf Daiichi Sankyo (vemurafenib) como monoterapia personalizado para adultos com BRAF V600 melanoma mutação positiva inoperável ou metastático. Roche indicou que uma decisão pelos órgãos reguladores da UE sobre a concessão de autorização de comercialização para o medicamento é esperado em fevereiro.

Roche médico-chefe oficial de Hal Barron comentou que a recomendação do CHMP representa "um marco importante para as pessoas com melanoma metastático que até recentemente tinha opções de tratamento limitadas".

Zelboraf, que é projetado para atacar e inibir as formas mutantes da proteína BRAF encontrada em cerca de metade dos casos de melanoma, foi liberado para venda em os EUA em agosto. Um teste de diagnóstico companheiro co-desenvolvido pela Roche para detectar a mutação BRAF V600E foi aprovada simultaneamente com Zelboraf em os EUA e também está disponível comercialmente na União Europeia. Os analistas prevêem que a droga vai reunir vendas anuais de 930 milhões dólares em 2016.

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