Unidade da Roche Genentech disse quarta-feira que dados sobre a droga experimental do câncer de mama pertuzumab será apresentado na próxima San Antonio Breast Cancer Symposium, incluindo os resultados do estudo CLEOPATRA em estágio avançado. Frings Stefan, diretor da empresa de oncologia médica assuntos, disse que "os dados mostram que pertuzumab é eficaz e planejamos para o arquivo a droga para a saúde revisão autoridade este ano."
A empresa anunciou em julho que o estudo, que investigou pertuzumab em combinação com Herceptin (trastuzumab) e quimioterapia, encontrou seu objetivo principal. Resultados do estudo mostraram que os pacientes no braço do estudo pertuzumab viveu "significativamente" mais sem agravamento da doença, do que aqueles no grupo de tratamento. Frings disse que "dado o forte de dados, temos também iniciou um ensaio de Fase III cheia."
Analistas observam que a aprovação da droga pode ajudar a proteger as vendas da Roche Herceptin, que é definida a perder protecção de patente em alguns anos. Alguns analistas, incluindo o Bank Vontobel, esperar pertuzumab para alcançar vendas de cerca de US $ 2 bilhões. "O aumento da visibilidade sobre o potencial pertuzumab começa na reunião de Câncer Mama de San Antonio, em Dezembro de 2011, e vai aumentar durante 2012", comentou analista do Citigroup, Andrew Baum.
No entanto, outros analistas permanecem céticos sobre as chances pertuzumab de ser aprovado devido a preocupações de segurança e eficiência como Roche está usando sobrevida livre de progressão, em vez de sobrevida global para destacar a eficácia da droga. "Sobrevivência livre de progressão é um endpoint significativa primária e uma medida direta do efeito da droga", comentou Frings, acrescentando que "os dados é mais rápido de medir, as drogas podem atingir pacientes mais rápido, eo resultado não é confundido por um tratamento ulterior linhas. "
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A empresa anunciou em julho que o estudo, que investigou pertuzumab em combinação com Herceptin (trastuzumab) e quimioterapia, encontrou seu objetivo principal. Resultados do estudo mostraram que os pacientes no braço do estudo pertuzumab viveu "significativamente" mais sem agravamento da doença, do que aqueles no grupo de tratamento. Frings disse que "dado o forte de dados, temos também iniciou um ensaio de Fase III cheia."
Analistas observam que a aprovação da droga pode ajudar a proteger as vendas da Roche Herceptin, que é definida a perder protecção de patente em alguns anos. Alguns analistas, incluindo o Bank Vontobel, esperar pertuzumab para alcançar vendas de cerca de US $ 2 bilhões. "O aumento da visibilidade sobre o potencial pertuzumab começa na reunião de Câncer Mama de San Antonio, em Dezembro de 2011, e vai aumentar durante 2012", comentou analista do Citigroup, Andrew Baum.
No entanto, outros analistas permanecem céticos sobre as chances pertuzumab de ser aprovado devido a preocupações de segurança e eficiência como Roche está usando sobrevida livre de progressão, em vez de sobrevida global para destacar a eficácia da droga. "Sobrevivência livre de progressão é um endpoint significativa primária e uma medida direta do efeito da droga", comentou Frings, acrescentando que "os dados é mais rápido de medir, as drogas podem atingir pacientes mais rápido, eo resultado não é confundido por um tratamento ulterior linhas. "
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