Lundbeck anunciou segunda-feira que Sycrest (asenapina) está sendo lançado no Reino Unido para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados com transtorno bipolar I em adultos. Segundo a empresa, a terapia, que ganhou Lundbeck certos direitos da Merck & Co., é o primeiro tratamento aprovado sublingual nesta indicação.
Em dois estudos de concepção semelhante envolvendo um total de 977 pacientes, demonstrou eficácia Sycrest logo em dois dias e uma redução dos sintomas maníacos associados com transtorno bipolar I em adultos com mais de três semanas em comparação com placebo. Lundbeck observou que a eficácia foi sustentada durante 12 semanas em um estudo posterior extensão duplo-cego. Além disso, uma análise post-hoc dos ensaios inicial demonstrou que Sycrest sintomas depressivos melhorou em comparação com placebo no dia sete. Em um julgamento separado, use Sycrest de como adjuvante ao lítio ou valproato resultou na redução dos sintomas maníacos melhorou comparada ao lítio na terceira semana e na semana 12. Além disso, nos ensaios clínicos, os pacientes menos experientes clinicamente significativo ganho de peso em comparação com Sycrest com a olanzapina.
O produto é vendido como Saphris em mercados fora da UE, incluindo os EUA, onde o FDA aprovou a droga como um tratamento para ambos os transtorno bipolar e esquizofrenia. No entanto, um painel europeu em 2010 se recusou a apoiar o uso de Sycrest na última indicação.
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Em dois estudos de concepção semelhante envolvendo um total de 977 pacientes, demonstrou eficácia Sycrest logo em dois dias e uma redução dos sintomas maníacos associados com transtorno bipolar I em adultos com mais de três semanas em comparação com placebo. Lundbeck observou que a eficácia foi sustentada durante 12 semanas em um estudo posterior extensão duplo-cego. Além disso, uma análise post-hoc dos ensaios inicial demonstrou que Sycrest sintomas depressivos melhorou em comparação com placebo no dia sete. Em um julgamento separado, use Sycrest de como adjuvante ao lítio ou valproato resultou na redução dos sintomas maníacos melhorou comparada ao lítio na terceira semana e na semana 12. Além disso, nos ensaios clínicos, os pacientes menos experientes clinicamente significativo ganho de peso em comparação com Sycrest com a olanzapina.
O produto é vendido como Saphris em mercados fora da UE, incluindo os EUA, onde o FDA aprovou a droga como um tratamento para ambos os transtorno bipolar e esquizofrenia. No entanto, um painel europeu em 2010 se recusou a apoiar o uso de Sycrest na última indicação.
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