A FDA concedeu revisão prioritária de pertuzumab Roche, em combinação com Herceptin da empresa (trastuzumab) e quimioterapia para pessoas com HER2-positivo câncer de mama metastático (MBC) ou localmente recorrente, câncer de mama não ressecável, a farmacêutica anunciou terça-feira. A agência deverá tomar uma decisão final sobre a indicação, que inclui pacientes que não receberam tratamento prévio ou cuja doença tenha uma recaída após a terapia adjuvante, até 8 de junho.
A aplicação é baseada no ensaio de Fase III CLEOPATRA, que os pacientes randomizados 808 não tratados previamente com HER2-positivo MBC para receber uma combinação de pertuzumab, Herceptin e quimioterapia ou Herceptin mais quimioterapia sozinho. Os dados mostraram que a sobrevida livre de progressão mediana melhorou por 6,1 meses para 18,5 meses para os doentes no braço de combinação pertuzumab versus 12,4 meses em pacientes que receberam Herceptin e quimioterapia. Dados sobre sobrevivência geral de que o julgamento não deverá estar disponível até 2013.
Comentando sobre a notícia, a Roche oficial médico-chefe Hal Barron disse "fomos pesquisar HER2-positivo câncer de mama há mais de 30 anos, e esperamos uma revisão acelerada nos ajudará a levar rapidamente uma outra medicina personalizada para as pessoas que lutam esta doença agressiva."
Roche também entrou com pedido de aprovação europeia de pertuzumab para pacientes não tratados previamente com HER2-positivo MBC. Analistas, em média, têm previsão de vendas anuais pertuzumab de 274 milhões dólares em 2015.
Gostou deste artigo?
A aplicação é baseada no ensaio de Fase III CLEOPATRA, que os pacientes randomizados 808 não tratados previamente com HER2-positivo MBC para receber uma combinação de pertuzumab, Herceptin e quimioterapia ou Herceptin mais quimioterapia sozinho. Os dados mostraram que a sobrevida livre de progressão mediana melhorou por 6,1 meses para 18,5 meses para os doentes no braço de combinação pertuzumab versus 12,4 meses em pacientes que receberam Herceptin e quimioterapia. Dados sobre sobrevivência geral de que o julgamento não deverá estar disponível até 2013.
Comentando sobre a notícia, a Roche oficial médico-chefe Hal Barron disse "fomos pesquisar HER2-positivo câncer de mama há mais de 30 anos, e esperamos uma revisão acelerada nos ajudará a levar rapidamente uma outra medicina personalizada para as pessoas que lutam esta doença agressiva."
Roche também entrou com pedido de aprovação europeia de pertuzumab para pacientes não tratados previamente com HER2-positivo MBC. Analistas, em média, têm previsão de vendas anuais pertuzumab de 274 milhões dólares em 2015.
Gostou deste artigo?
Nenhum comentário:
Postar um comentário