Fase final de dados de três estudos apresentados no Congresso Europeu de Psiquiatria mostrou que pacientes tratados com Selincro Lundbeck (nalmefene) foram capazes de reduzir o seu consumo total de álcool em 66 por cento, em média, após seis meses, a empresa anunciou segunda-feira. De acordo com a farmacêutica, o efeito modulador do sistema opióide foi mantida e "até mesmo melhorado" após um ano de tratamento.
O programa de Fase III para Selincro incluiu a ESENSE 1, 2 e estudos ESENSE sentido, que inscreveu um total de 1997 pacientes com dependência de álcool. Lundbeck informou os dados dos ensaios do ano passado e disse segunda-feira que no ESENSE 1 e 2 ESENSE estudos, Selincro era "superior" ao placebo na redução do número de dias de consumo pesado (HDDs) e consumo de álcool mensal total (TAC) após seis meses .
Em ESENSE 1, o número médio de unidades de disco rígido caiu de 19 a sete dias por mês, em comparação com uma diminuição de 20 a 10 dias por mês para o placebo. Além disso, para os pacientes que tomaram Selincro, o TAC média diminuiu de 84 a 30 gramas por dia em seis meses, contra uma queda de 85 a 43 gramas por dia para aqueles que tomaram placebo. Em ESENSE 2, o número médio de unidades de disco rígido diminuiu de 20 a sete dias por mês após seis meses, em comparação com uma gota de 18 a sete dias para o placebo. Além disso, entre os pacientes que receberam drogas da Lundbeck, o TAC média diminuiu de 93 para 30 gramas por dia em seis meses, com a figura caindo de 89 para 33 gramas por dia para os que receberam placebo.
De acordo com a farmacêutica, o ensaio 52-SENSE semanas mostraram que Selincro foi mais eficaz que o placebo em reduzir o número de unidades de disco rígido e TAC em pontos mais tempo e no final do estudo, embora não ao de seis meses. No estudo, os pacientes que receberam Selincro houve uma diminuição média do número de HDDs de 15 dias por mês no início a cinco dias por mês, depois de seis meses e três dias a um ano. Para o grupo de placebo, o número médio de unidades de disco rígido diminuiu de 15 dias por mês no início do estudo de seis dias por mês depois de seis meses, sem qualquer queda adicional após um ano. Além disso, para os pacientes que tomaram droga Lundbeck, o TAC média diminuiu de 75 gramas por dia na linha de base para 22 gramas por dia no mês seis e 16 gramas por dia após um ano. Esta comparação com uma diminuição na TAC a partir de 75 gramas por dia na linha de base a 27 gramas por dia, após seis meses para o placebo, com nenhuma queda mais de um ano.
Comentando os dados, os analistas Jefferies International observou que, embora as diferenças entre os pacientes que tomam Selincro e aqueles que receberam placebo foram estatisticamente significativos, os resultados não mostram uma grande diferença numérica. Os analistas disseram que as reduções observadas nos grupos placebo eram "como seria de esperar dada a um médico disponível para todos os pacientes nos ensaios e, talvez, ilustra um importante efeito placebo de um tratamento" como esta "sendo disponíveis comercialmente." Eles acrescentaram que "no entanto, isso poderia complicar as discussões regulamentares."
Enquanto isso, os analistas indicaram que Danske Mercados doentes a tomar Selincro apresentaram taxas de abstinência altas no ensaio 1 ESENSE, principalmente devido a eventos adversos. Eles observaram que, no estudo, 142 dos 302 pacientes que tomaram a droga completaram o teste de seis meses em comparação com 205 de 296 pacientes que tomaram placebo. De acordo com a Lundbeck, os eventos adversos mais frequentes foram insônia, tontura e náusea.
A empresa, que licenciou os direitos para Selincro de Biotie Therapeutics, apresentou um pedido de regulamentação para a droga para a Agência Europeia de Medicamentos em dezembro com base nos estudos. Anders Gersel Pedersen, diretor da R & D para a Lundbeck, disse que a decisão do regulador é esperado no início do próximo ano. Ele acrescentou que a farmacêutica pretende formar uma parceria de marketing uma vez que a rotulagem da terapia tem sido definida com o MME.
Jefferies analistas estimam que, se aprovado, Selincro pode ter pico de vendas de US $ 55 milhões, assumindo 10 por cento dos doentes europeus com diagnóstico de dependência de álcool levá-lo, embora a receita poderia chegar a US $ 300 milhões. Os analistas sugerem que as vendas mais altas precisaria de uma parceria para comercializar a droga para clínicos gerais, ou apoio promocional a partir de governos que buscam melhorar a saúde pública.
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O programa de Fase III para Selincro incluiu a ESENSE 1, 2 e estudos ESENSE sentido, que inscreveu um total de 1997 pacientes com dependência de álcool. Lundbeck informou os dados dos ensaios do ano passado e disse segunda-feira que no ESENSE 1 e 2 ESENSE estudos, Selincro era "superior" ao placebo na redução do número de dias de consumo pesado (HDDs) e consumo de álcool mensal total (TAC) após seis meses .
Em ESENSE 1, o número médio de unidades de disco rígido caiu de 19 a sete dias por mês, em comparação com uma diminuição de 20 a 10 dias por mês para o placebo. Além disso, para os pacientes que tomaram Selincro, o TAC média diminuiu de 84 a 30 gramas por dia em seis meses, contra uma queda de 85 a 43 gramas por dia para aqueles que tomaram placebo. Em ESENSE 2, o número médio de unidades de disco rígido diminuiu de 20 a sete dias por mês após seis meses, em comparação com uma gota de 18 a sete dias para o placebo. Além disso, entre os pacientes que receberam drogas da Lundbeck, o TAC média diminuiu de 93 para 30 gramas por dia em seis meses, com a figura caindo de 89 para 33 gramas por dia para os que receberam placebo.
De acordo com a farmacêutica, o ensaio 52-SENSE semanas mostraram que Selincro foi mais eficaz que o placebo em reduzir o número de unidades de disco rígido e TAC em pontos mais tempo e no final do estudo, embora não ao de seis meses. No estudo, os pacientes que receberam Selincro houve uma diminuição média do número de HDDs de 15 dias por mês no início a cinco dias por mês, depois de seis meses e três dias a um ano. Para o grupo de placebo, o número médio de unidades de disco rígido diminuiu de 15 dias por mês no início do estudo de seis dias por mês depois de seis meses, sem qualquer queda adicional após um ano. Além disso, para os pacientes que tomaram droga Lundbeck, o TAC média diminuiu de 75 gramas por dia na linha de base para 22 gramas por dia no mês seis e 16 gramas por dia após um ano. Esta comparação com uma diminuição na TAC a partir de 75 gramas por dia na linha de base a 27 gramas por dia, após seis meses para o placebo, com nenhuma queda mais de um ano.
Comentando os dados, os analistas Jefferies International observou que, embora as diferenças entre os pacientes que tomam Selincro e aqueles que receberam placebo foram estatisticamente significativos, os resultados não mostram uma grande diferença numérica. Os analistas disseram que as reduções observadas nos grupos placebo eram "como seria de esperar dada a um médico disponível para todos os pacientes nos ensaios e, talvez, ilustra um importante efeito placebo de um tratamento" como esta "sendo disponíveis comercialmente." Eles acrescentaram que "no entanto, isso poderia complicar as discussões regulamentares."
Enquanto isso, os analistas indicaram que Danske Mercados doentes a tomar Selincro apresentaram taxas de abstinência altas no ensaio 1 ESENSE, principalmente devido a eventos adversos. Eles observaram que, no estudo, 142 dos 302 pacientes que tomaram a droga completaram o teste de seis meses em comparação com 205 de 296 pacientes que tomaram placebo. De acordo com a Lundbeck, os eventos adversos mais frequentes foram insônia, tontura e náusea.
A empresa, que licenciou os direitos para Selincro de Biotie Therapeutics, apresentou um pedido de regulamentação para a droga para a Agência Europeia de Medicamentos em dezembro com base nos estudos. Anders Gersel Pedersen, diretor da R & D para a Lundbeck, disse que a decisão do regulador é esperado no início do próximo ano. Ele acrescentou que a farmacêutica pretende formar uma parceria de marketing uma vez que a rotulagem da terapia tem sido definida com o MME.
Jefferies analistas estimam que, se aprovado, Selincro pode ter pico de vendas de US $ 55 milhões, assumindo 10 por cento dos doentes europeus com diagnóstico de dependência de álcool levá-lo, embora a receita poderia chegar a US $ 300 milhões. Os analistas sugerem que as vendas mais altas precisaria de uma parceria para comercializar a droga para clínicos gerais, ou apoio promocional a partir de governos que buscam melhorar a saúde pública.
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