Um painel consultivo da FDA votou 17-6 a favor de pedir farmacêuticas para realizar mais rigorosos ensaios clínicos para medicamentos contra a obesidade para melhor avaliar os seus efeitos cardiovasculares, mesmo que os estudos iniciais não mostram evidências de um risco acrescido. "Dada a história atribulada de medicamentos para emagrecer, eu acho que é melhor ser prudente e errar do lado da precaução", comentou o membro do painel Sanjay Kaul.
As diretrizes atuais de perda de peso drogas recomendar estudos de pelo menos um ano em pessoas com obesidade para determinar a perda de peso em comparação com placebo e para avaliar se existem efeitos colaterais. Os participantes dividiram-se as empresas poderiam realizar uma meta-análise dos dados existentes antes da aprovação, ou se teria que realizar um teste clínico completo, concentrados na segurança cardiovascular antes de uma droga poderia alcançar no mercado. A maioria dos membros do painel concordaram na necessidade de um julgamento pré-aprovação vai depender de quanto a perda de peso proporciona um composto, e que outros riscos que tem mostrado. Eles também aconselhou a registrar pacientes com maior risco de doença cardíaca em ensaios, como os idosos ou aqueles com maior risco de ter problemas cardíacos.
No entanto, alguns membros da comissão alertou que as exigências adicionais aumentaria o tempo eo custo de desenvolvimento de medicamentos para emagrecer. "Se o FDA segue completamente com esta votação, você acabou de adicionar outro desincentivo grande para as companhias farmacêuticas para chegar a medicamentos contra a obesidade, e precisamos desesperadamente de novas drogas", comentou o membro do painel Ed J. Hendricks.
Não está claro que impacto, se houver, da votação do painel terá em dois medicamentos contra a obesidade que estão atualmente sob revisão pelo FDA. O regulador está avaliando Qnexa Vivus (phentermine / topiramato), com uma decisão sairá em meados de abril, e Arena produtos farmacêuticos e lorcaserin Eisai, que enfrenta uma votação do painel, em maio. No início deste ano, a agência também fechou um acordo com Orexigen Therapeutics sobre a concepção de um estudo para demonstrar que a perda de peso droga experimental Contrave (bupropiona / naltrexone) não inaceitavelmente aumentar o risco de eventos adversos cardiovasculares. FDA porta-voz Erica Jefferson observou que "é improvável que as discussões ao longo dos últimos dois dias irá impactar os aplicativos existentes."
Rodman & Renshaw analista Michael King sugeriu que a FDA está sentindo agora mais pressão para aprovar medicamentos contra a obesidade, e que não atrasar Qnexa com mais pré-aprovação de ensaios. "É simplesmente impossível executar um julgamento que é grande o suficiente, que se encerra em uma quantidade razoável de tempo", disse ele, acrescentando que "se você não se importa se [Qnexa] seja aprovada cinco anos a partir de agora tudo bem. (Mas) Eu acho que está claro ... que a FDA quer esta droga no mercado. "
Gostou deste artigo?
As diretrizes atuais de perda de peso drogas recomendar estudos de pelo menos um ano em pessoas com obesidade para determinar a perda de peso em comparação com placebo e para avaliar se existem efeitos colaterais. Os participantes dividiram-se as empresas poderiam realizar uma meta-análise dos dados existentes antes da aprovação, ou se teria que realizar um teste clínico completo, concentrados na segurança cardiovascular antes de uma droga poderia alcançar no mercado. A maioria dos membros do painel concordaram na necessidade de um julgamento pré-aprovação vai depender de quanto a perda de peso proporciona um composto, e que outros riscos que tem mostrado. Eles também aconselhou a registrar pacientes com maior risco de doença cardíaca em ensaios, como os idosos ou aqueles com maior risco de ter problemas cardíacos.
No entanto, alguns membros da comissão alertou que as exigências adicionais aumentaria o tempo eo custo de desenvolvimento de medicamentos para emagrecer. "Se o FDA segue completamente com esta votação, você acabou de adicionar outro desincentivo grande para as companhias farmacêuticas para chegar a medicamentos contra a obesidade, e precisamos desesperadamente de novas drogas", comentou o membro do painel Ed J. Hendricks.
Não está claro que impacto, se houver, da votação do painel terá em dois medicamentos contra a obesidade que estão atualmente sob revisão pelo FDA. O regulador está avaliando Qnexa Vivus (phentermine / topiramato), com uma decisão sairá em meados de abril, e Arena produtos farmacêuticos e lorcaserin Eisai, que enfrenta uma votação do painel, em maio. No início deste ano, a agência também fechou um acordo com Orexigen Therapeutics sobre a concepção de um estudo para demonstrar que a perda de peso droga experimental Contrave (bupropiona / naltrexone) não inaceitavelmente aumentar o risco de eventos adversos cardiovasculares. FDA porta-voz Erica Jefferson observou que "é improvável que as discussões ao longo dos últimos dois dias irá impactar os aplicativos existentes."
Rodman & Renshaw analista Michael King sugeriu que a FDA está sentindo agora mais pressão para aprovar medicamentos contra a obesidade, e que não atrasar Qnexa com mais pré-aprovação de ensaios. "É simplesmente impossível executar um julgamento que é grande o suficiente, que se encerra em uma quantidade razoável de tempo", disse ele, acrescentando que "se você não se importa se [Qnexa] seja aprovada cinco anos a partir de agora tudo bem. (Mas) Eu acho que está claro ... que a FDA quer esta droga no mercado. "
Gostou deste artigo?
Nenhum comentário:
Postar um comentário