Canadá apuradas Osiris Therapeutics para começar a vender Prochymal (remestemcel-L) para a doença do enxerto-versus-hospedeiro aguda (DECH) em crianças que receberam transplantes de medula óssea e cuja condição não é controlado por esteróides. Osíris disse que a decisão, que foi concedida com a condição de a empresa de conduta pós-comercialização, testes sobre o tratamento, marca a primeira vez que um produto fabricado de células-tronco foi autorizado para venda em qualquer lugar do mundo, e também torna a terapia com células-tronco primeiro aprovado para GVHD.
A companhia, cujas ações ganharam tanto quanto 15 por cento sobre a notícia, disse que a decisão foi baseada em uma análise de dados que mostram uma "resposta clínica significativa" para 61 por cento a 64 por cento dos pacientes com DECH refratária aguda grave, 28 dias após o início terapia. Além disso, o tratamento com Prochymal resultou em melhora significativa na sobrevida, em comparação com uma população controle histórico de pacientes pediátricos com DECH refratária.
CEO Randal Mills indicado o produto irá receber, pelo menos, oito anos de exclusividade no Canadá. A empresa planeja aplicar para a aprovação da FDA da terapia até o final deste ano com base nas informações recém-analisados. Mills disse que, se a FDA aprovar o medicamento, ele espera que seja em termos da mesma forma condicional, conforme descrito pelas autoridades canadianas.
Mills especulou que a aprovação do Canadá de droga de Osíris, provavelmente, aumentar o otimismo em relação a outros tratamentos com células-tronco adultas em desenvolvimento. Piper Jaffray & Co. analista Edward Tenthoff notar que, enquanto Prochymal é a droga de células-tronco primeiro a receber a aprovação, outros produtos regenerativos utilizados para cicatrização de feridas que empregam células-tronco já estão no mercado, tais como Carticel da unidade da Sanofi Genzyme.
Osíris também está tentando desenvolver Prochymal como um tratamento para outras doenças, incluindo diabetes, ataques cardíacos e doença de Crohn, para as quais teve que interromper um julgamento em 2009.
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A companhia, cujas ações ganharam tanto quanto 15 por cento sobre a notícia, disse que a decisão foi baseada em uma análise de dados que mostram uma "resposta clínica significativa" para 61 por cento a 64 por cento dos pacientes com DECH refratária aguda grave, 28 dias após o início terapia. Além disso, o tratamento com Prochymal resultou em melhora significativa na sobrevida, em comparação com uma população controle histórico de pacientes pediátricos com DECH refratária.
CEO Randal Mills indicado o produto irá receber, pelo menos, oito anos de exclusividade no Canadá. A empresa planeja aplicar para a aprovação da FDA da terapia até o final deste ano com base nas informações recém-analisados. Mills disse que, se a FDA aprovar o medicamento, ele espera que seja em termos da mesma forma condicional, conforme descrito pelas autoridades canadianas.
Mills especulou que a aprovação do Canadá de droga de Osíris, provavelmente, aumentar o otimismo em relação a outros tratamentos com células-tronco adultas em desenvolvimento. Piper Jaffray & Co. analista Edward Tenthoff notar que, enquanto Prochymal é a droga de células-tronco primeiro a receber a aprovação, outros produtos regenerativos utilizados para cicatrização de feridas que empregam células-tronco já estão no mercado, tais como Carticel da unidade da Sanofi Genzyme.
Osíris também está tentando desenvolver Prochymal como um tratamento para outras doenças, incluindo diabetes, ataques cardíacos e doença de Crohn, para as quais teve que interromper um julgamento em 2009.
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