FDA cita "toxicidades graves" com múltiplas Onyx do mieloma droga Kyprolis

Em documentos divulgados antes de uma reunião do painel consultivo da FDA, funcionários da agência disse que os benefícios do Onyx Pharmaceuticals "Kyprolis (carfilzomib) em pacientes com mieloma múltiplo podem não superam os riscos. Os avaliadores disse o regulador "é muito preocupados com as toxicidades graves, incluindo mortes que estão associados com o uso deste agente."

Onyx está buscando a aprovação acelerada de Kyprolis para pacientes com formas avançadas de mieloma múltiplo cuja doença tenha se espalhado, apesar do tratamento com outras drogas. FDA pessoal notar que, em um estudo da droga que incluía 266 pacientes, a cerca de 22 por cento responderam a Kyprolis, com o paciente típico sobrevivente ligeiramente menos de oito meses após o início do tratamento. Nos documentos de informação, os revisores observou que a taxa de resposta foi tão baixo "pode ​​não proporcionar uma vantagem sobre a terapia disponível."

A equipe reguladora também determinou que "uma fração muito pequena" dos pacientes tratados no estudo foram responder ou intolerantes às drogas já aprovadas, incluindo Revlimid Celgene (lenalidomida) e Takeda Velcade (bortezomib). Os revisores acrescentou que Onyx não provar que pessoas que tomam Kyprolis não conseguiu responder a cada um dos sete medicamentos aprovados pela agência para o mieloma múltiplo.

De acordo com o FDA, sete pessoas que tomam Kyprolis durante um ensaio clínico cardíaco morreu de problemas relacionados, e esses problemas também podem ter contribuído para mais três mortes. O agente também foi associado com parada cardíaca, dor no peito, pneumonia, falta de ar e os efeitos secundários do fígado. Os revisores sugeriram que mais de 70 por cento dos pacientes tiveram complicações pulmonares com a droga, mas advertiu que não era claro se Kyprolis causado qualquer um dos eventos adversos.

O FDA está prevista para atender em 20 de junho de composto revisão Onyx, com uma decisão final do regulador espera por 27 de julho. Sanford Bernstein analista Geoff Porges disse que espera "uma votação por partes positivas em favor da aprovação (a) da droga", com os peritos externos que decidem que riscos Kyprolis "poderia ser gerenciado com um programa de segurança pós-aprovação. "Esta é uma droga que vai obter aprovação", comentou Rodman & Renshaw analista Michael King, acrescentando que "é só uma questão de quando." Os analistas prevêem que o agente poderia gerar vendas anuais de 523 milhões dólares em 2016 se apagado.

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