AMAG Pharmaceuticals informou quarta-feira dados preliminares de um estudo de Fase III em que Feraheme (ferumoxytol) mostrou "superioridade" para todos os objectivos primários de eficácia em pacientes com anemia por deficiência de ferro (IDA). A farmacêutica indicou que irá apresentar um pedido à FDA no final de 2012, buscando ampliar uso de Feraheme, que está atualmente aprovado para o tratamento da IDA em adultos com doença renal crônica, para a AID, independentemente da causa subjacente.
O IDA-301 estudo comparou Feraheme ao placebo em pacientes 808 que tinham um histórico de resposta insatisfatória, ou outro modo não poderiam tolerar, a terapia com ferro oral. No estudo aleatório, 608 pacientes foram tratados com Feraheme, enquanto 200 receberam placebo.
Os resultados demonstraram que os pacientes tratados com Feraheme alcançado um aumento médio significativa da hemoglobina na semana cinco de 2,7 g / dL, em comparação com um aumento médio de 0,1 g / dL para o grupo do placebo, encontrando o ponto final primário estabelecido pelos reguladores da UE. Além disso, um aumento de pelo menos 2,0 g / dL em níveis de hemoglobina, em qualquer momento da linha de base até à semana cinco, objectivo primário do estudo para os reguladores dos Estados Unidos, foi conseguida em 81,1 por cento dos pacientes tratados com Feraheme, uma proporção significativamente maior do que a 5,5 por cento alcançada por pacientes que receberam placebo. A empresa salientou que a eficácia ea segurança de Feraheme no estudo foram comparáveis àquelas relatadas no início deste ano na fase final de IDA-302 estudo, que comparou Feraheme de sacarose de ferro.
Chefe Médico Diretor Lee Allen declarou que "com dois estudos de Fase III em nosso programa global registrational para Feraheme agora concluída, vamos buscar a aprovação para Feraheme para o tratamento de uma ampla população de pacientes com IDA e uma história de uma resposta insatisfatória ao ferro oral terapia. " No mês passado, AMAG disse que vai cortar cerca de um quarto de sua força de trabalho e se desfazer de sua fábrica em Cambridge, Massachusetts, como a empresa espera reduzir custos e concentrar os recursos em Feraheme e na expansão de sua carteira de produtos com medicamentos especiais.
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O IDA-301 estudo comparou Feraheme ao placebo em pacientes 808 que tinham um histórico de resposta insatisfatória, ou outro modo não poderiam tolerar, a terapia com ferro oral. No estudo aleatório, 608 pacientes foram tratados com Feraheme, enquanto 200 receberam placebo.
Os resultados demonstraram que os pacientes tratados com Feraheme alcançado um aumento médio significativa da hemoglobina na semana cinco de 2,7 g / dL, em comparação com um aumento médio de 0,1 g / dL para o grupo do placebo, encontrando o ponto final primário estabelecido pelos reguladores da UE. Além disso, um aumento de pelo menos 2,0 g / dL em níveis de hemoglobina, em qualquer momento da linha de base até à semana cinco, objectivo primário do estudo para os reguladores dos Estados Unidos, foi conseguida em 81,1 por cento dos pacientes tratados com Feraheme, uma proporção significativamente maior do que a 5,5 por cento alcançada por pacientes que receberam placebo. A empresa salientou que a eficácia ea segurança de Feraheme no estudo foram comparáveis àquelas relatadas no início deste ano na fase final de IDA-302 estudo, que comparou Feraheme de sacarose de ferro.
Chefe Médico Diretor Lee Allen declarou que "com dois estudos de Fase III em nosso programa global registrational para Feraheme agora concluída, vamos buscar a aprovação para Feraheme para o tratamento de uma ampla população de pacientes com IDA e uma história de uma resposta insatisfatória ao ferro oral terapia. " No mês passado, AMAG disse que vai cortar cerca de um quarto de sua força de trabalho e se desfazer de sua fábrica em Cambridge, Massachusetts, como a empresa espera reduzir custos e concentrar os recursos em Feraheme e na expansão de sua carteira de produtos com medicamentos especiais.
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