Vertex Pharmaceuticals anunciou sexta-feira que a Comissão Europeia autorizou Kalydeco (ivacaftor) para pessoas com fibrose cística (FC) com idade de 6 anos que têm pelo menos uma cópia da mutação G551D no gene CFTR. A empresa observou que cerca de 1100 pessoas na Europa têm a mutação G551D.
CEO Jeffrey Leiden acrescentou que Vértice está "se preparando para fornecer farmácias em toda a Europa com Kalydeco e [é] a trabalhar estreitamente com as autoridades nacionais de saúde para torná-lo disponível para os pacientes o mais rapidamente possível." De acordo com a farmacêutica, Kalydeco, que foi aprovado em os EUA em janeiro, é o primeiro medicamento para alvejar a causa subjacente da CF nestes pacientes.
A decisão do regulador europeu seguiu um parecer positivo a partir de maio o Comitê para Produtos Medicinais para Uso Humano recomendando eliminação de Kalydeco nesta indicação. Vertex observou que a aprovação foi baseada em dados de dois estudos de Fase III na qual o medicamento demonstrou melhorias significativas e persistentes na respiração, ganho de peso e outras medidas de doença, em comparação com placebo. Além disso, os pacientes que tomaram Kalydeco foram 55 por cento menos propensas a terem exacerbações pulmonares que os que receberam placebo.
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CEO Jeffrey Leiden acrescentou que Vértice está "se preparando para fornecer farmácias em toda a Europa com Kalydeco e [é] a trabalhar estreitamente com as autoridades nacionais de saúde para torná-lo disponível para os pacientes o mais rapidamente possível." De acordo com a farmacêutica, Kalydeco, que foi aprovado em os EUA em janeiro, é o primeiro medicamento para alvejar a causa subjacente da CF nestes pacientes.
A decisão do regulador europeu seguiu um parecer positivo a partir de maio o Comitê para Produtos Medicinais para Uso Humano recomendando eliminação de Kalydeco nesta indicação. Vertex observou que a aprovação foi baseada em dados de dois estudos de Fase III na qual o medicamento demonstrou melhorias significativas e persistentes na respiração, ganho de peso e outras medidas de doença, em comparação com placebo. Além disso, os pacientes que tomaram Kalydeco foram 55 por cento menos propensas a terem exacerbações pulmonares que os que receberam placebo.
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