Acorda Therapeutics anunciou segunda-feira que os resultados de primeira linha de um estudo de compromisso pós-comercialização, avaliação de um menor, a dose de 5 mg de AMPYRA (dalfampridine-ER) não conseguiram demonstrar eficácia na melhoria da capacidade de marcha em pacientes com esclerose múltipla (MS). "Acreditamos que o estudo atual, juntamente com os estudos AMPYRA de inscrição, continuam a mostrar que 10 mg duas vezes ao dia é a dose apropriado, seguro e eficaz", disse o Chief Medical Acorda Diretor Enrique Carrazana.
O estudo aleatório 430 participantes com MS para receber o actualmente comercializados dose de 10 mg de AMPYRA, uma dose de 5 mg da terapia, ou placebo duas vezes por dia durante quatro semanas. Os dados mostraram que as melhorias no desfecho primário de mudança na velocidade de caminhada na caminhada de Timed 25 pés (T25FW) teste na visita 3 para ambas as doses de AMPYRA não foram significativas, em comparação com placebo. Em uma análise post-hoc, a empresa disse que os dados T25FW, analisados com métodos semelhantes aos utilizados em estudos piloto, demonstraram que a variação média da linha de base na velocidade de caminhada foi significativamente maior para o grupo administrado a dose de 10 mg de AMPYRA, comparado com placebo, enquanto tal alteração não foi relatado com a dose mais baixa.
Além disso, usando uma definição respondedor de melhoria média em andar velocidade de pelo menos 20 por cento da linha de base, o grupo de maior dose-mostrou respondedores significativamente mais do que o grupo de placebo, a 44 por cento e 27 por cento, respectivamente. Além disso, um resultado secundário medido pelo teste de caminhada de 6 minutos foi aplicado na visita 2, em alguns participantes, com a dose de 10 mg, resultando em uma melhora significativa, versus placebo. Sem essa melhoria foi observada entre aqueles que receberam o menor dose AMPYRA. Mudanças no efeito percebido de MS na caminhada atividades relacionadas, como medido pela Escala de auto-relato de MS 12-Item Andar, mostraram melhorias para ambas as doses AMPYRA, mas a empresa disse que as diferenças não foram significativas, em comparação com placebo. Acorda disse que continua a analisar os dados do estudo, que também serão fornecidos ao FDA para revisão.
O FDA, que aprovou a terapia em janeiro de 2010, quis explorar a dosagem menor porque a dose atualmente comercializados tem sido associada a crises em alguns pacientes. Enquanto isso, a Biogen Idec em julho passado recebeu aprovação condicional para comercializar o tratamento para a mesma indicação na Europa, onde é vendido sob a marca Fampyra.
Gostou deste artigo?
O estudo aleatório 430 participantes com MS para receber o actualmente comercializados dose de 10 mg de AMPYRA, uma dose de 5 mg da terapia, ou placebo duas vezes por dia durante quatro semanas. Os dados mostraram que as melhorias no desfecho primário de mudança na velocidade de caminhada na caminhada de Timed 25 pés (T25FW) teste na visita 3 para ambas as doses de AMPYRA não foram significativas, em comparação com placebo. Em uma análise post-hoc, a empresa disse que os dados T25FW, analisados com métodos semelhantes aos utilizados em estudos piloto, demonstraram que a variação média da linha de base na velocidade de caminhada foi significativamente maior para o grupo administrado a dose de 10 mg de AMPYRA, comparado com placebo, enquanto tal alteração não foi relatado com a dose mais baixa.
Além disso, usando uma definição respondedor de melhoria média em andar velocidade de pelo menos 20 por cento da linha de base, o grupo de maior dose-mostrou respondedores significativamente mais do que o grupo de placebo, a 44 por cento e 27 por cento, respectivamente. Além disso, um resultado secundário medido pelo teste de caminhada de 6 minutos foi aplicado na visita 2, em alguns participantes, com a dose de 10 mg, resultando em uma melhora significativa, versus placebo. Sem essa melhoria foi observada entre aqueles que receberam o menor dose AMPYRA. Mudanças no efeito percebido de MS na caminhada atividades relacionadas, como medido pela Escala de auto-relato de MS 12-Item Andar, mostraram melhorias para ambas as doses AMPYRA, mas a empresa disse que as diferenças não foram significativas, em comparação com placebo. Acorda disse que continua a analisar os dados do estudo, que também serão fornecidos ao FDA para revisão.
O FDA, que aprovou a terapia em janeiro de 2010, quis explorar a dosagem menor porque a dose atualmente comercializados tem sido associada a crises em alguns pacientes. Enquanto isso, a Biogen Idec em julho passado recebeu aprovação condicional para comercializar o tratamento para a mesma indicação na Europa, onde é vendido sob a marca Fampyra.
Gostou deste artigo?
Nenhum comentário:
Postar um comentário