Resultados de fase final de estudo apresentados segunda-feira no European Respiratory Society congresso mostrou que Spiriva (tiotrópio) entregue em forma de névoa significativamente as exacerbações da asma reduzidos e melhorou a função pulmonar em pacientes sintomáticos recebendo tratamento com corticosteróides inalados (ICS) e de longa duração beta-agonistas (LABAs). Klaus Dugi, vice-presidente sênior de medicina na Boehringer Ingelheim, disse: "Estes resultados dão-nos confiança primeira Isso [a terapia] tem o potencial para se tornar uma nova opção de tratamento importante na asma." Os dados também foram publicados no NEJM.
Nos dois estudos PrimoTinA asma, que fazem parte do curso clínico de Fase III do Programa UniTinA-asma, 912 pacientes com o tratamento da asma mal controlada com APESAR ICS receber e LABAs foram randomizados para tomar Spiriva Ou ou placebo, entregue pelo Respimat Ambos SoftMist inalador, 11 por dia, durante 48 semanas. Todos os pacientes nos ensaios foram sintomáticos, teve um VEF1 pós-broncodilatador de 80 por cento ou menos do valor previsto, e tinha um histórico de pelo menos uma exacerbação grave no ano anterior.
Os resultados demonstraram que para os pré-especificados co-primários pontos finais de pico da função pulmonar e FEV1 em 24 semanas, a adição de Spiriva ao tratamento atual proporcionou melhorias significativas, que foram mantidos ao longo de 48 semanas. Para o objectivo de co-primária em terceiro lugar, a utilização de Spiriva foi associada com uma redução de risco de 21 por cento no tempo de exacerbação grave primeiro entre os dois estudos. Os dados também indicaram que a terapia Pfizer e Boehringer Ingelheim reduziu o risco de qualquer exacerbação da asma em 31 por cento. Além disso, a Boehringer Ingelheim disse melhorias significativas havia no controle da asma e da asma relacionada com a qualidade de vida em um teste, e uma tendência de melhora no controle da asma no outro estudo.
Huib Kerstjens, autor dos estudos, observou que "estes resultados superaram nossas expectativas", acrescentando que "enquanto estávamos antecipando melhorias na função pulmonar ... a redução significativa do risco de exacerbações veio como uma surpresa." O próximo passo é ver se Spiriva trabalha em pacientes com asma mais moderada, eu disse. Em um editorial que acompanha, Elisabeth Bel observou que os resultados são "um passo importante, mas intermediário" para o uso de drogas como o Spiriva com segurança em pacientes com asma. No entanto, ela acrescentou que "uma palavra de cautela Parece adequado" Spiriva pode ser arriscado para os pacientes com um histórico de problemas cardíacos.
No ano passado, os resultados de uma meta-análise descobri Que Spiriva entregue em forma de neblina aumentava a chance de morrer em 52 por cento em comparação com placebo, com sugestões de que parte do risco adicional foi devido a doentes que morrem de doenças cardiovasculares, especialmente naqueles com a actual doenças cardíacas. Não há mortes de pacientes ocorridas nos dois PrimoTinA asma estudos e eventos adversos semelhantes em pacientes eram Spiriva e que receberam placebo, os pesquisadores notaram. Os dois ensaios excluídos Pessoas com doença cardíaca instável.
Jennifer Haddon, assessor da Boehringer Ingelheim medicina respiratória, observou que 11 A empresa é a realização de ensaios de fase final de pacientes com asma em Spiriva, embora ela não quis dar detalhes sobre quando arquivamentos regulatórios poderiam ser feitas ou em previsões de vendas. Spiriva Respimat SoftMist entregues através do inalador não está licenciado para o tratamento da asma. As vendas do medicamento, foi aprovado para uso que em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica, atingiu cerca de € 3200000000 (US $ 4 bilhões) no ano passado.
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Nos dois estudos PrimoTinA asma, que fazem parte do curso clínico de Fase III do Programa UniTinA-asma, 912 pacientes com o tratamento da asma mal controlada com APESAR ICS receber e LABAs foram randomizados para tomar Spiriva Ou ou placebo, entregue pelo Respimat Ambos SoftMist inalador, 11 por dia, durante 48 semanas. Todos os pacientes nos ensaios foram sintomáticos, teve um VEF1 pós-broncodilatador de 80 por cento ou menos do valor previsto, e tinha um histórico de pelo menos uma exacerbação grave no ano anterior.
Os resultados demonstraram que para os pré-especificados co-primários pontos finais de pico da função pulmonar e FEV1 em 24 semanas, a adição de Spiriva ao tratamento atual proporcionou melhorias significativas, que foram mantidos ao longo de 48 semanas. Para o objectivo de co-primária em terceiro lugar, a utilização de Spiriva foi associada com uma redução de risco de 21 por cento no tempo de exacerbação grave primeiro entre os dois estudos. Os dados também indicaram que a terapia Pfizer e Boehringer Ingelheim reduziu o risco de qualquer exacerbação da asma em 31 por cento. Além disso, a Boehringer Ingelheim disse melhorias significativas havia no controle da asma e da asma relacionada com a qualidade de vida em um teste, e uma tendência de melhora no controle da asma no outro estudo.
Huib Kerstjens, autor dos estudos, observou que "estes resultados superaram nossas expectativas", acrescentando que "enquanto estávamos antecipando melhorias na função pulmonar ... a redução significativa do risco de exacerbações veio como uma surpresa." O próximo passo é ver se Spiriva trabalha em pacientes com asma mais moderada, eu disse. Em um editorial que acompanha, Elisabeth Bel observou que os resultados são "um passo importante, mas intermediário" para o uso de drogas como o Spiriva com segurança em pacientes com asma. No entanto, ela acrescentou que "uma palavra de cautela Parece adequado" Spiriva pode ser arriscado para os pacientes com um histórico de problemas cardíacos.
No ano passado, os resultados de uma meta-análise descobri Que Spiriva entregue em forma de neblina aumentava a chance de morrer em 52 por cento em comparação com placebo, com sugestões de que parte do risco adicional foi devido a doentes que morrem de doenças cardiovasculares, especialmente naqueles com a actual doenças cardíacas. Não há mortes de pacientes ocorridas nos dois PrimoTinA asma estudos e eventos adversos semelhantes em pacientes eram Spiriva e que receberam placebo, os pesquisadores notaram. Os dois ensaios excluídos Pessoas com doença cardíaca instável.
Jennifer Haddon, assessor da Boehringer Ingelheim medicina respiratória, observou que 11 A empresa é a realização de ensaios de fase final de pacientes com asma em Spiriva, embora ela não quis dar detalhes sobre quando arquivamentos regulatórios poderiam ser feitas ou em previsões de vendas. Spiriva Respimat SoftMist entregues através do inalador não está licenciado para o tratamento da asma. As vendas do medicamento, foi aprovado para uso que em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica, atingiu cerca de € 3200000000 (US $ 4 bilhões) no ano passado.
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