O FDA aprovou na quarta vez ao dia da Sanofi, oral droga Aubagio (teriflunomida) para o tratamento de adultos com formas reincidentes de esclerose múltipla (MS). "A esclerose múltipla pode prejudicar a sensação de movimento, e pensar, por isso é importante ter uma variedade de opções de tratamento disponíveis para os pacientes", observou Russell Katz, diretor da Divisão de Produtos de Neurologia no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.Katz acrescentou que em um ensaio clínico, a taxa de recaída para os pacientes que receberam Aubagio era cerca de 30 por cento menor do que a observada entre os pacientes que receberam placebo. No estudo TORRE, que incluiu 1169 pacientes com idade entre 18 e 55 anos com formas reincidentes de MS, top de linha dados sugerem que pacientes que tomaram a dose mais alta da terapia teve uma redução de 36,3 por cento na taxa de reincidência anual em comparação ao placebo. Além disso, para o objectivo secundário do risco de 12 semanas de acumulação sustentada de incapacidade, uma redução de 31,5 por cento foi observada para os pacientes que receberam a dose mais elevada de Aubagio comparação com o placebo.
A FDA observou que Aubagio carrega uma caixa advertência para alertar os médicos prescritores e pacientes para o risco de problemas no fígado e da agência indicou que os médicos devem realizar regularmente exames de sangue para monitorar a função hepática antes de um paciente inicia o tratamento e periodicamente durante o tratamento. Com base em estudos com animais, o alerta em caixa também alerta os pacientes sobre o risco de defeitos congênitos associados ao uso da terapia.
David Meeker, CEO da unidade da Sanofi Genzyme, observou que "a aprovação do nosso primeiro MS terapia representa um marco importante para a Genzyme e enfatiza o nosso compromisso de longo prazo liderança e parceria na comunidade MS". Aubagio, que está sob análise por reguladores na Europa, com uma decisão esperada para o primeiro trimestre de 2013, pode gerar vendas anuais de US $ 330 milhões em 2016, de acordo com analistas.
O primeiro medicamento oral para esclerose múltipla, Gilenya da Novartis (fingolimod), foi aprovado pela FDA em 2010.
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