Em documentos divulgados segunda-feira antes de uma reunião do comitê consultivo da FDA em 28 de novembro, a agência indicou que a tuberculose da Johnson & Johnson (TB) bedaquiline candidato droga parece "seguro e bem tolerado." A empresa pediu aprovação acelerada da terapia para o tratamento de tuberculose multi-resistência em adultos em Julho.
Anti-infeccioso da FDA drogas comité consultivo irá votar sobre se os dados apresentados pela empresa fornecer "provas substanciais" da eficácia e segurança de bedaquiline como um tratamento para a tuberculose quando usado em combinação com outras terapias. O regulador, que concedeu revisão prioritária para a aplicação, dito que, embora os dados actuais suportam a segurança do composto por via oral, a dose mais elevada do fármaco tem o potencial de afectar o ritmo do coração.
Em agosto, a Johnson & Johnson apresentou uma apresentação buscando a aprovação de bedaquiline na Europa para o tratamento da tuberculose multi-resistente a medicamentos em adultos.
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