GlaxoSmithKline anunciou que raxibacumab recebeu a aprovação do FDA para o tratamento de antraz por inalação em combinação com medicamentos antibacterianos apropriados. O composto injetável também foi autorizada a impedir antraz por inalação, quando as terapias alternativas não estão disponíveis ou não apropriado.
Edward Cox, diretor do Escritório de produtos antimicrobianos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, disse que "apesar de antibióticos são aprovados para prevenir e tratar a infecção por antraz, raxibacumab é o primeiro agente aprovado que atua neutralizando as toxinas produzidas por B. anthracis. " O organismo de notar-se que o fármaco é o primeiro anticorpo monoclonal aprovado sob a sua eficácia Regra Animal.
A eficácia da raxibacumab foi demonstrada em um estudo em macacos e três estudos em coelhos com resultados que mostram que mais animais tratados com composto GlaxoSmithKline sobreviveu em comparação com aqueles que receberam placebo. O regulador de notar-se que 64 por cento dos animais do estudo em macacos e 44 por cento dos animais em um estudo de coelho a receber uma dose de 40 miligramas por quilograma de raxibacumab sobreviveram à exposição ao antraz, em comparação com nenhum dos grupos tratados com placebo. Enquanto isso, um outro estudo em coelhos mostrou que 82 por cento dos animais tratados com antibióticos e raxibacumab sobreviveram à exposição ao antraz comparado com 65 por cento dos animais que receberam o tratamento com antibiótico por si só.
A segurança de raxibacumab foi avaliada em 326 voluntários saudáveis, com efeitos colaterais comuns, incluindo erupção cutânea, dor nas extremidades, coceira e sonolência. GlaxoSmithKline indicou que não houve estudos de raxibacumab na população pediátrica, e dosagem nestes pacientes é derivado utilizando a modelagem baseada em dados em adultos.
Raxibacumab atualmente não é aprovada na Europa ou em outras partes do mundo para o tratamento ou profilaxia de pacientes com antraz por inalação.
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