Vertex Pharmaceuticals anunciou quarta-feira que o rótulo para a sua hepatite C medicamento Incivek (telaprevir) foi atualizado em os EUA a incluir uma advertência relativa às fatais e não-fatais reacções cutâneas graves. A empresa observou que os casos fatais de reacções cutâneas graves foram relatados em pacientes com erupção progressiva e sintomas sistêmicos que continuaram a receber Incivek tratamento combinado depois de uma reacção cutânea grave foi identificado.
Vertex indicou que reacções na pele e erupções cutâneas graves são conhecidos os efeitos adversos associados com a droga e em ensaios de Fase III, a menos de 1 por cento dos pacientes que receberam o tratamento de combinação Incivek experimentou uma reacção grave na pele, e todos os pacientes recuperaram, embora alguns hospitalização necessário. O FDA disse que duas pessoas tinham morrido de reacções cutâneas graves depois de tomar Incivek, enquanto um total de 112 pacientes desenvolveram reacções cutâneas graves. Segundo a empresa, mais de 50 000 pacientes em os EUA têm sido prescrito o medicamento desde que foi lançado.
Um porta-voz Vertex disse a farmacêutica tem vindo a trabalhar com a FDA sobre a actualização rótulo para o mercado dos EUA. "Reações de pele e erupções cutâneas graves eram parte da etiqueta Incivek desde a aprovação, e uma caixa advertência relacionada a reações cutâneas graves foi agora adicionado ao rótulo, dando mais destaque para a importância do Incivek parar se uma reacção da pele grave, ocorre", ele observou. A etiqueta de actualização também inclui informação adicional sobre o tempo de início e de tratamento da anemia.
Incivek foi aprovado no ano passado pelos reguladores em os EUA, a Europa, onde é comercializado pela Johnson & Johnson, e do Canadá para o tratamento da hepatite C em combinação com peginterferão alfa e ribavirina. No terceiro trimestre, a droga respondeu por 254 milhões dólares de Vertex $ 334 milhões em receita.
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