A Medtronic, Inc. (Minneapolis, MN) anunciou a conclusão da inscrição no IN.PACT SFA II, o braço Estados Unidos de seu estudo clínico para o In.Pact Almirante balão farmacológico como um tratamento para a doença arterial periférica nos femoral superficial (AFS) e poplítea proximal.
De acordo com o anúncio da empresa, IN.PACT SFA II é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, que envolveu 181 pacientes em mais de 40 locais nos Estados Unidos e randomizado-los 02:01 para tratamento com o almirante In.Pact drogas eluição balão (braço do estudo) ou um tradicional, angioplastia com balão noncoated (braço de controle). Ponto final do estudo de eficácia primário é patência primária em 12 meses.
Os investigadores principais do estudo IN.PACT II SFA são intervencionista cardiologista John Laird, MD, cirurgião vascular e Peter Schneider, MD. Dr. Laird é professor de medicina na Universidade da Califórnia, Davis e Diretor Médico da Universidade da Califórnia Davis Vascular Center. Dr. Schneider é chefe da divisão de Terapia Vascular da Fundação Kaiser Permanente Hospital e Hawaii Medical Group, em Honolulu, Havaí.
Medtronic informou que resultados de IN.PACT SFA II serão combinados com os da IN.PACT SFA I, que previamente concluído a inscrição de 150 pacientes na Europa, para apoiar um pedido de aprovação pré-mercado com a Food and Drug Administration EUA.
"A experiência européia com In.Pact com eluição de drogas balões mostra um tratamento promissor intervencionista para doença arterial periférica nas extremidades inferiores", comentou Prakash Krishnan, MD, em comunicado de imprensa da Medtronic. Dr. Krishnan é Professor Assistente de Medicina e Diretor de Intervenção Endovascular no Monte Sinai Heart, em Nova York, Nova York, eo maior patrocínio de pacientes em IN.PACT SFA II. Ele acrescentou: "Estamos ansiosos para compartilhar a experiência dos Estados Unidos desta inovadora tecnologia médica como os resultados de IN.PACT SFA II estiverem disponíveis."
Medtronic anunciou também que os resultados dos estudos europeus, envolvendo In.Pact com eluição de drogas balões continuam a ser relatados. Descobertas do estudo foram publicados recentemente PACIFIER por Michael Werk, MD, et al, em circulação: Intervenções Cardiovasculares (2012; 5:831-840). Os dados mostraram uma PACIFIER clinicamente orientado meta da taxa de revascularização da lesão aos 12 meses de 7,1% para o Pacífico In.Pact balão de eluição de medicamento contra 27,9% para o braço noncoated balão de controle (P = 0,02).
Conforme resumido na liberação de imprensa da empresa, o prospectivo, multicêntrico, núcleo-lab-adjudicado randomizado, controlado julgamento PACIFIER matriculados 85 pacientes com lesões fêmoro. O estudo foi realizado em três instituições alemãs e incluiu 91 pacientes randomizados, 44 pacientes tratados com um balão farmacológico (braço do estudo) e 47 pacientes tratados com um balão noncoated (braço de controle).
O estudo cumpriu seu objetivo primário, mostrando uma diferença estatisticamente significativa na redução da perda tardia de 6 meses para os casos que usaram um balão farmacológico, em comparação com aqueles que usaram um balão não-revestido (-0,01 mm vs 0,65 milímetros; P = 0,001). O julgamento PACIFIER definido principais eventos adversos como a morte, amputação, ou revascularização da lesão alvo. Em 12 meses, houve um número significativamente menor principais eventos adversos no braço do estudo, em comparação ao grupo de controle (7,1% vs 34,9%, P = 0,003). Todos os três dos principais eventos adversos no braço do estudo foram revascularizações da lesão-alvo, o braço de controle incluiu 15 revascularizações da lesão alvo e três mortes. Nenhum dos pacientes no estudo tinham uma amputação.
Medtronic informou que o programa IN.PACT global em curso clínico inclui 29 estudos envolvendo mais de 4.600 pacientes em cerca de 230 locais em todo o mundo para investigar In.Pact da Medtronic com eluição de drogas balões para o tratamento da doença arterial em uma variedade de camas dos vasos. Como parte deste programa, a Medtronic está inscrevendo o estudo IN.PACT Global, uma avaliação real das In.Pact com eluição de drogas envolvendo balões 1.500 pacientes com lesões fêmoro de qualquer comprimento em até 80 locais em todo o mundo.
De acordo com a Medtronic, os In.Pact com eluição de medicamentos balões caracterizam formulação FreePac da empresa de paclitaxel e de ureia, um excipiente, que facilita a absorção do fármaco para a parede do vaso. Os dispositivos receberam aprovação da Marca CE em 2008 e 2009 e estão disponíveis em muitos países ao redor do mundo. Nos Estados Unidos, o almirante In.Pact balão farmacológico se limita ao uso sob investigação em uma isenção dispositivo de investigação concedida pela Food and Drug Administration EUA. Actualmente, não há balões com eluição de medicamentos estão disponíveis comercialmente nos Estados Unidos, observou a empresa.
De acordo com o anúncio da empresa, IN.PACT SFA II é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, que envolveu 181 pacientes em mais de 40 locais nos Estados Unidos e randomizado-los 02:01 para tratamento com o almirante In.Pact drogas eluição balão (braço do estudo) ou um tradicional, angioplastia com balão noncoated (braço de controle). Ponto final do estudo de eficácia primário é patência primária em 12 meses.
Os investigadores principais do estudo IN.PACT II SFA são intervencionista cardiologista John Laird, MD, cirurgião vascular e Peter Schneider, MD. Dr. Laird é professor de medicina na Universidade da Califórnia, Davis e Diretor Médico da Universidade da Califórnia Davis Vascular Center. Dr. Schneider é chefe da divisão de Terapia Vascular da Fundação Kaiser Permanente Hospital e Hawaii Medical Group, em Honolulu, Havaí.
Medtronic informou que resultados de IN.PACT SFA II serão combinados com os da IN.PACT SFA I, que previamente concluído a inscrição de 150 pacientes na Europa, para apoiar um pedido de aprovação pré-mercado com a Food and Drug Administration EUA.
"A experiência européia com In.Pact com eluição de drogas balões mostra um tratamento promissor intervencionista para doença arterial periférica nas extremidades inferiores", comentou Prakash Krishnan, MD, em comunicado de imprensa da Medtronic. Dr. Krishnan é Professor Assistente de Medicina e Diretor de Intervenção Endovascular no Monte Sinai Heart, em Nova York, Nova York, eo maior patrocínio de pacientes em IN.PACT SFA II. Ele acrescentou: "Estamos ansiosos para compartilhar a experiência dos Estados Unidos desta inovadora tecnologia médica como os resultados de IN.PACT SFA II estiverem disponíveis."
Medtronic anunciou também que os resultados dos estudos europeus, envolvendo In.Pact com eluição de drogas balões continuam a ser relatados. Descobertas do estudo foram publicados recentemente PACIFIER por Michael Werk, MD, et al, em circulação: Intervenções Cardiovasculares (2012; 5:831-840). Os dados mostraram uma PACIFIER clinicamente orientado meta da taxa de revascularização da lesão aos 12 meses de 7,1% para o Pacífico In.Pact balão de eluição de medicamento contra 27,9% para o braço noncoated balão de controle (P = 0,02).
Conforme resumido na liberação de imprensa da empresa, o prospectivo, multicêntrico, núcleo-lab-adjudicado randomizado, controlado julgamento PACIFIER matriculados 85 pacientes com lesões fêmoro. O estudo foi realizado em três instituições alemãs e incluiu 91 pacientes randomizados, 44 pacientes tratados com um balão farmacológico (braço do estudo) e 47 pacientes tratados com um balão noncoated (braço de controle).
O estudo cumpriu seu objetivo primário, mostrando uma diferença estatisticamente significativa na redução da perda tardia de 6 meses para os casos que usaram um balão farmacológico, em comparação com aqueles que usaram um balão não-revestido (-0,01 mm vs 0,65 milímetros; P = 0,001). O julgamento PACIFIER definido principais eventos adversos como a morte, amputação, ou revascularização da lesão alvo. Em 12 meses, houve um número significativamente menor principais eventos adversos no braço do estudo, em comparação ao grupo de controle (7,1% vs 34,9%, P = 0,003). Todos os três dos principais eventos adversos no braço do estudo foram revascularizações da lesão-alvo, o braço de controle incluiu 15 revascularizações da lesão alvo e três mortes. Nenhum dos pacientes no estudo tinham uma amputação.
Medtronic informou que o programa IN.PACT global em curso clínico inclui 29 estudos envolvendo mais de 4.600 pacientes em cerca de 230 locais em todo o mundo para investigar In.Pact da Medtronic com eluição de drogas balões para o tratamento da doença arterial em uma variedade de camas dos vasos. Como parte deste programa, a Medtronic está inscrevendo o estudo IN.PACT Global, uma avaliação real das In.Pact com eluição de drogas envolvendo balões 1.500 pacientes com lesões fêmoro de qualquer comprimento em até 80 locais em todo o mundo.
De acordo com a Medtronic, os In.Pact com eluição de medicamentos balões caracterizam formulação FreePac da empresa de paclitaxel e de ureia, um excipiente, que facilita a absorção do fármaco para a parede do vaso. Os dispositivos receberam aprovação da Marca CE em 2008 e 2009 e estão disponíveis em muitos países ao redor do mundo. Nos Estados Unidos, o almirante In.Pact balão farmacológico se limita ao uso sob investigação em uma isenção dispositivo de investigação concedida pela Food and Drug Administration EUA. Actualmente, não há balões com eluição de medicamentos estão disponíveis comercialmente nos Estados Unidos, observou a empresa.
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