Unidade da Sanofi Genzyme anunciou segunda-feira que a FDA aceitou para revisão de arquivamento da empresa buscando a aprovação de Lemtrada (alemtuzumab) para o tratamento da esclerose múltipla recidivante. A empresa disse que espera que a agência a tomar uma decisão sobre a aplicação, no segundo semestre de 2013.Em agosto do ano passado, o FDA emitiu uma carta lixo para arquivo sobre o pedido de Lemtrada, solicitando que a Genzyme modificar a apresentação de dados no preenchimento. A droga injetável também está em análise na Europa, com o Comité Europeu de Medicamentos da Agência de Medicamentos para Uso Humano deve decidir sobre a terapia no segundo trimestre.
"A aceitação do processo Lemtrada em os EUA é mais um marco importante em trazer esta terapia potencialmente transformadora para pacientes com esclerose múltipla", comentou o CEO da Genzyme David Meeker. A droga está sendo desenvolvido em parceria com a Bayer.
Genzyme também disse segunda-feira que desde a aprovação e outubro de lançamento do Aubagio (teriflunomida) em os EUA, mais de 80 por cento dos especialistas em esclerose múltipla têm prescrito o produto. "A captação inicial de Aubagio por prescritores EUA mostra a importância de uma opção de uma vez ao dia por via oral em MS", Meeker comentado.
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