A FDA anunciou sexta-feira que, desde a aprovação expandiu ao Glivec Novartis (imatinib) para o tratamento de crianças recém-diagnosticados com cromossoma Filadélfia positivo (Ph +) leucemia linfoblástica aguda (ALL), como parte da quimioterapia combinada. "Estamos satisfeitos que o número de medicamentos para crianças com câncer estão em ascensão", disse Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos Hematologia e Oncologia no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.
A agência regulatória dos EUA observou que a segurança ea eficácia da combinação foram estabelecidos em um estudo clínico de 92 crianças e adultos jovens e mais velhos um ano com muito alto risco ALL. No estudo, os pacientes foram divididos em cinco grupos e tratados durante períodos de tempo diferentes. No total, 70 por cento dos 50 pacientes que receberam o Glivec para a maior duração não tiveram recaída ou morte dentro de quatro anos. Os resultados também mostraram que a morte de pacientes diminuíram com o aumento da duração do tratamento.
Glivec, também conhecido como Glivec, gerou vendas de US $ 4,7 bilhões no ano passado.
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A agência regulatória dos EUA observou que a segurança ea eficácia da combinação foram estabelecidos em um estudo clínico de 92 crianças e adultos jovens e mais velhos um ano com muito alto risco ALL. No estudo, os pacientes foram divididos em cinco grupos e tratados durante períodos de tempo diferentes. No total, 70 por cento dos 50 pacientes que receberam o Glivec para a maior duração não tiveram recaída ou morte dentro de quatro anos. Os resultados também mostraram que a morte de pacientes diminuíram com o aumento da duração do tratamento.
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