ANSM regulador francês disse quarta-feira que vai suspender as vendas da Bayer, Diane-35 (acetato de ciproterona / etinilestradiol) e suas versões genéricas depois de relatos ligados a droga acne para a morte de quatro mulheres nos últimos 25 anos a partir de trombose. O produto, que é vendida em mais de 100 paises, é também usado fora da etiqueta como um contraceptivo.
ANSM diretor Dominique Maraninchi notou que Diane-35 é autorizado para o tratamento da acne em mulheres jovens, mas os médicos têm prescrito como um contraceptivo porque impede a ovulação. "Esta droga não está licenciado para utilização como contraceptivo. Mas ele está sendo usado como tal, neste papel secundário", Maraninchi observou. ANSM lançou uma sonda de segurança em Diane-35 no início deste mês. Maraninchi disse o regulador tinha realizado uma avaliação dos benefícios versus riscos para o medicamento com base na sua utilização como um tratamento da acne, que foi negativo.
A agência indicou que o movimento vai ser faseada ao longo de três meses. Bem como as mortes relacionadas com trombose, ANSM constatou que três outras mortes possivelmente ligadas a Diane-35 também foram ligados a outros problemas de saúde. A droga foi tomada por cerca de 315 000 mulheres na França no ano passado.
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ANSM diretor Dominique Maraninchi notou que Diane-35 é autorizado para o tratamento da acne em mulheres jovens, mas os médicos têm prescrito como um contraceptivo porque impede a ovulação. "Esta droga não está licenciado para utilização como contraceptivo. Mas ele está sendo usado como tal, neste papel secundário", Maraninchi observou. ANSM lançou uma sonda de segurança em Diane-35 no início deste mês. Maraninchi disse o regulador tinha realizado uma avaliação dos benefícios versus riscos para o medicamento com base na sua utilização como um tratamento da acne, que foi negativo.
A agência indicou que o movimento vai ser faseada ao longo de três meses. Bem como as mortes relacionadas com trombose, ANSM constatou que três outras mortes possivelmente ligadas a Diane-35 também foram ligados a outros problemas de saúde. A droga foi tomada por cerca de 315 000 mulheres na França no ano passado.
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