Merck & Co. anunciou sexta-feira que vai suspender as vendas globais de Tredaptive (niacina de liberação prolongada / laropiprant) depois de recentes dados clínicos que sugerem que a droga não conseguiu reduzir o risco de eventos vasculares. O produto é aprovado em cerca de 70 países, incluindo Europa, e é vendido em cerca de 40 destes mercados, gerando vendas de US $ 13 milhões nos três primeiros trimestres de 2012.
Em dezembro do ano passado, a Merck informou resultados preliminares da Fase III HPS2-PROSPERAR, mostrando que Tredaptive não conseguiu cumprir seu principal objetivo de reduzir significativamente o risco da combinação de mortes coronarianas, não-fatais infartos do miocárdio, derrames ou revascularizações comparação com estatina terapia. O julgamento, que envolveu 25 673 pacientes considerados de alto risco para eventos cardiovasculares, também descobriu que Tredaptive foi associado com um aumento significativo na incidência de alguns tipos de "não-fatais eventos adversos graves." Os resultados detalhados do estudo são esperados para ser apresentado no primeiro trimestre de 2013.
Após os dados, a Merck disse que não iria procurar aprovação dos EUA Tredaptive, onde a droga havia sido rejeitado pelo FDA em 2008, com a agência citando a necessidade de um estudo de longo prazo para avaliar a sua segurança e eficácia. Os resultados também levou a Agência Europeia de Medicamentos para iniciar uma revisão de Tredaptive, que também é vendido na região como Pelzont e Trevaclyn. O regulador indicou sexta-feira que seu Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância concluiu que os riscos do medicamento são superiores aos seus benefícios e mercado deve ser suspensa.
Merck observou que, em países onde Tredaptive está disponível atualmente, que começou a informar as agências reguladoras de decisão da empresa.
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