Gilead Sciences, disse segunda-feira que a FDA emitiu cartas de resposta completa relacionadas com documentos oficiais para elvitegravir e cobicistat para uso como parte de tratamentos contra o HIV. A agência indicou que não pode aprovar as aplicações devido a "deficiências na documentação e validação de certos procedimentos de testes de qualidade e métodos" observadas durante as inspeções recentes.
A empresa apresentou documentos para as duas terapias em os EUA em junho de 2012, enquanto as aplicações de marketing também estão pendentes na Europa. Gilead disse que está trabalhando com a FDA para resolver as questões levantadas na correspondência e mover as aplicações para a frente. Os analistas prevêem que, se aprovado, elvitegravir e cobicistat pode gerar $ 363.000.000 e 262 milhões dólares, respectivamente, em 2016.
Elvitegravir e cobicistat, ao lado de Truvada (emtricitabina / tenofovir), são componentes do quad uma vez por dia terapia Stribild da Gilead, que foi aprovado pela FDA em agosto do ano passado. No entanto, a farmacêutica indicou que a última ação regulatória não afeta Stribild.
Gostou deste artigo? Compartilhe e comente.
A empresa apresentou documentos para as duas terapias em os EUA em junho de 2012, enquanto as aplicações de marketing também estão pendentes na Europa. Gilead disse que está trabalhando com a FDA para resolver as questões levantadas na correspondência e mover as aplicações para a frente. Os analistas prevêem que, se aprovado, elvitegravir e cobicistat pode gerar $ 363.000.000 e 262 milhões dólares, respectivamente, em 2016.
Elvitegravir e cobicistat, ao lado de Truvada (emtricitabina / tenofovir), são componentes do quad uma vez por dia terapia Stribild da Gilead, que foi aprovado pela FDA em agosto do ano passado. No entanto, a farmacêutica indicou que a última ação regulatória não afeta Stribild.
Gostou deste artigo? Compartilhe e comente.
Nenhum comentário:
Postar um comentário