Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer positivo sexta-feira recomendando a aprovação condicional da Erivedge da Roche (vismodegib) para pacientes com carcinoma sintomático metastático basocelular (CBC) ou localmente avançado BCC impróprio para cirurgia ou radioterapia. Curis, que desenvolveu a droga com a unidade Genentech da Roche, observou que, se autorizado, Erivedge seria o primeiro tratamento autorizado na Europa para doentes com doença avançada BCC.
A decisão do CHMP foi baseada nos resultados do estudo BCC ERIVANCE de 104 pacientes com CBC avançado. No ensaio, uma resposta objectiva, definida como o encolhimento significativo do tumor ou lesões visíveis curados, foi observada em 42,9 por cento dos pacientes com BCC localmente avançado e 30,3 por cento dos pacientes com metástases BCC. O EMA observou que um plano de prevenção da gravidez e de um plano de farmacovigilância serão implementados como parte da autorização de comercialização para o medicamento.
Iris Roth, que é responsável pelas vendas e estratégias de desenvolvimento para Erivedge, disse que a aprovação Europeia vai abrir um mercado no qual os pacientes podem ser mais fácil de alcançar do que os EUA, onde o produto foi liberado no ano passado. Roth observou que, na Europa, os pacientes com BCC são tratados por dermato-oncologistas, enquanto os pacientes em os EUA recebem o tratamento de ambos os dermatologistas e cirurgiões. "Os pacientes são muito mais concentrado", acrescentou.
Roth observou que "é muito difícil para nós, para projetar o número de pacientes" para BCC, acrescentando que "esta é uma doença que tem sido muito reconhecido, muito pouco publicado sobre o assunto." Ela indicou que o preço de atacado do Erivedge em os EUA é 7,900 dólares por mês, mas se recusou a comentar sobre os preços Europeia potencial. Erivedge gerou vendas de 13 milhões de francos suíços (13,8 milhões dólares) em os EUA no primeiro trimestre de 2013.
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A decisão do CHMP foi baseada nos resultados do estudo BCC ERIVANCE de 104 pacientes com CBC avançado. No ensaio, uma resposta objectiva, definida como o encolhimento significativo do tumor ou lesões visíveis curados, foi observada em 42,9 por cento dos pacientes com BCC localmente avançado e 30,3 por cento dos pacientes com metástases BCC. O EMA observou que um plano de prevenção da gravidez e de um plano de farmacovigilância serão implementados como parte da autorização de comercialização para o medicamento.
Iris Roth, que é responsável pelas vendas e estratégias de desenvolvimento para Erivedge, disse que a aprovação Europeia vai abrir um mercado no qual os pacientes podem ser mais fácil de alcançar do que os EUA, onde o produto foi liberado no ano passado. Roth observou que, na Europa, os pacientes com BCC são tratados por dermato-oncologistas, enquanto os pacientes em os EUA recebem o tratamento de ambos os dermatologistas e cirurgiões. "Os pacientes são muito mais concentrado", acrescentou.
Roth observou que "é muito difícil para nós, para projetar o número de pacientes" para BCC, acrescentando que "esta é uma doença que tem sido muito reconhecido, muito pouco publicado sobre o assunto." Ela indicou que o preço de atacado do Erivedge em os EUA é 7,900 dólares por mês, mas se recusou a comentar sobre os preços Europeia potencial. Erivedge gerou vendas de 13 milhões de francos suíços (13,8 milhões dólares) em os EUA no primeiro trimestre de 2013.
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