Resultados de doze meses a partir do primeiro estudo em humanos ILLUMENATE sobre a segurança e eficácia da droga balão com eluição da Covidien foram apresentados na EuroPCR congresso em Paris, França. A nova plataforma dispõe de um balão de angioplastia revestido com paclitaxel, um mecanismo de entrega de droga de libertação rápida patenteada.
Este estudo europeu FIH é um estudo controlado prospectivo, multicêntrico de 50 pacientes com lesões nas artérias femorais e / ou poplíteo superficiais. Um total de 58 lesões (até 15 cm de comprimento) em vasos de 3 a 7 mm de diâmetro, foram tratados com o fármaco revestido por balão de angioplastia periférica Covidien. Os pacientes foram avaliados em um, seis e 12 meses após o procedimento. As lesões foram avaliadas angiograficamente em seis meses e por ultra-som duplex em seis e 12 meses.
"Este foi um estudo bem desenhado com um alto nível de rigor clínica", disse Stephan Duda, radiologista intervencionista, Vascular Hospital Centro-judaica, Berlim, Alemanha, que apresentou os resultados do estudo em EuroPCR. "Os eventos clínicos foram julgadas por uma comissão de eventos médico clínico independente, e os resultados foram validados por laboratórios independentes angiográficos e ultra-sonográfico do núcleo. Devido a isso, acredito que os resultados do estudo até o momento indicam que este é um dispositivo de segurança com durabilidade para fora a 12 meses. "
Permeabilidade primária era de 87% no ponto de extremidade eficácia deste estudo de 12 meses. Esta foi avaliada pela análise de Kaplan-Meier usando um pico de velocidade sistólica relação ultra-som duplex (PSVR) de ≤ 2.5. A incidência de eventos adversos graves, segurança endpoint do estudo, foi de 4% em seis meses (sem mortes, sem amputações e duas revascularizações da lesão-alvo) e 10% (sem mortes, sem amputações e cinco revascularizações da lesão-alvo) em 12 meses.
Este estudo europeu FIH é um estudo controlado prospectivo, multicêntrico de 50 pacientes com lesões nas artérias femorais e / ou poplíteo superficiais. Um total de 58 lesões (até 15 cm de comprimento) em vasos de 3 a 7 mm de diâmetro, foram tratados com o fármaco revestido por balão de angioplastia periférica Covidien. Os pacientes foram avaliados em um, seis e 12 meses após o procedimento. As lesões foram avaliadas angiograficamente em seis meses e por ultra-som duplex em seis e 12 meses.
"Este foi um estudo bem desenhado com um alto nível de rigor clínica", disse Stephan Duda, radiologista intervencionista, Vascular Hospital Centro-judaica, Berlim, Alemanha, que apresentou os resultados do estudo em EuroPCR. "Os eventos clínicos foram julgadas por uma comissão de eventos médico clínico independente, e os resultados foram validados por laboratórios independentes angiográficos e ultra-sonográfico do núcleo. Devido a isso, acredito que os resultados do estudo até o momento indicam que este é um dispositivo de segurança com durabilidade para fora a 12 meses. "
Permeabilidade primária era de 87% no ponto de extremidade eficácia deste estudo de 12 meses. Esta foi avaliada pela análise de Kaplan-Meier usando um pico de velocidade sistólica relação ultra-som duplex (PSVR) de ≤ 2.5. A incidência de eventos adversos graves, segurança endpoint do estudo, foi de 4% em seis meses (sem mortes, sem amputações e duas revascularizações da lesão-alvo) e 10% (sem mortes, sem amputações e cinco revascularizações da lesão-alvo) em 12 meses.
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