A FDA aprovou na sexta-feira de Merck & Co. Liptruzet, que é uma combinação de Zetia (ezetimiba) e Lipitor (atorvastatina), para o tratamento da lipoproteína de baixa densidade (LDL) elevada em doentes com hiperlipidemia primária ou misto como adjuvante terapia à dieta quando a dieta por si só não é suficiente, disse a farmacêutica. A terapia uma vez por dia será oferecido em quatro formulações diferentes, combinando uma dose fixa de Zetia com uma das quatro doses de atorvastatina, e deverá ser disponibilizado aos atacadistas a partir da semana de 06 de maio.
Especificamente, a terapia é indicada como adjuvante da dieta para a redução dos níveis de colesterol total elevado, colesterol LDL, apolipoproteína B e triglicéridos não-lipoproteína de alta densidade colesterol e aumentar a lipoproteína de alta densidade (HDL) colesterol em pacientes com heterozigótica primárias hiperlipidemia familiar e não-familiar ou hiperlipidemia mista. Além disso, a terapia é liberado para uso para a redução de níveis elevados de colesterol total e colesterol LDL, em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo), como um adjuvante para outros tratamentos hipolipemiantes ou se tais tratamentos não estão disponíveis. Merck observou que Liptruzet demonstrou nenhum benefício adicional sobre a morbidade e mortalidade cardiovascular além do que demonstrou para a atorvastatina.
Em um estudo com 628 pacientes com hiperlipidemia, Liptruzet reduziu os níveis médios de colesterol LDL em 56 por cento, contra 44 por cento para a atorvastatina sozinha. Além disso, em um estudo de seis semanas de 556 pacientes de alto risco que não conseguiram alcançar um nível de colesterol LDL <70 mg / dL, apesar de tratamento com atorvastatina, Liptruzet reduziu os níveis de colesterol LDL em 27 por cento, em comparação com 11 por cento para a atorvastatina em um período de dois vezes maior dose. Num estudo de seis semanas em separado de 184 pacientes moderadamente alto risco que não conseguiram atingir um nível de LDL-colesterol de <100 mg / dL, apesar de tratamento com atorvastatina, Liptruzet foi associada com uma redução de 31 por cento nos níveis de colesterol LDL, ao mesmo tempo dobrando a atorvastatina dose reduzida nestes níveis 11 por cento.
Em março de 2012, o FDA emitiu uma carta de resposta completa sobre o pedido da Merck para a aprovação da terapia de combinação e solicitou dados adicionais. Em janeiro, a empresa anunciou que a agência tinha aceitado sua reclassificação e disse na época que a decisão sobre a aprovação da terapia era esperado no primeiro semestre de 2013 (para análise relacionada leia-se: pontos de vista: FDA não aprovação acrescenta mais uma camada de incerteza para Zetia produto / atorvastatina).
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Especificamente, a terapia é indicada como adjuvante da dieta para a redução dos níveis de colesterol total elevado, colesterol LDL, apolipoproteína B e triglicéridos não-lipoproteína de alta densidade colesterol e aumentar a lipoproteína de alta densidade (HDL) colesterol em pacientes com heterozigótica primárias hiperlipidemia familiar e não-familiar ou hiperlipidemia mista. Além disso, a terapia é liberado para uso para a redução de níveis elevados de colesterol total e colesterol LDL, em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo), como um adjuvante para outros tratamentos hipolipemiantes ou se tais tratamentos não estão disponíveis. Merck observou que Liptruzet demonstrou nenhum benefício adicional sobre a morbidade e mortalidade cardiovascular além do que demonstrou para a atorvastatina.
Em um estudo com 628 pacientes com hiperlipidemia, Liptruzet reduziu os níveis médios de colesterol LDL em 56 por cento, contra 44 por cento para a atorvastatina sozinha. Além disso, em um estudo de seis semanas de 556 pacientes de alto risco que não conseguiram alcançar um nível de colesterol LDL <70 mg / dL, apesar de tratamento com atorvastatina, Liptruzet reduziu os níveis de colesterol LDL em 27 por cento, em comparação com 11 por cento para a atorvastatina em um período de dois vezes maior dose. Num estudo de seis semanas em separado de 184 pacientes moderadamente alto risco que não conseguiram atingir um nível de LDL-colesterol de <100 mg / dL, apesar de tratamento com atorvastatina, Liptruzet foi associada com uma redução de 31 por cento nos níveis de colesterol LDL, ao mesmo tempo dobrando a atorvastatina dose reduzida nestes níveis 11 por cento.
Em março de 2012, o FDA emitiu uma carta de resposta completa sobre o pedido da Merck para a aprovação da terapia de combinação e solicitou dados adicionais. Em janeiro, a empresa anunciou que a agência tinha aceitado sua reclassificação e disse na época que a decisão sobre a aprovação da terapia era esperado no primeiro semestre de 2013 (para análise relacionada leia-se: pontos de vista: FDA não aprovação acrescenta mais uma camada de incerteza para Zetia produto / atorvastatina).
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