Novartis anunciou quarta-feira que não vai buscar a aprovação do Afinitor ® (everolimus) no carcinoma hepatocelular avançado (HCC), após um ensaio de Fase III não conseguiu cumprir o seu objetivo principal. Alessandro Riva, diretor global de desenvolvimento de oncologia e assuntos médicos da unidade de oncologia da empresa, disse que "enquanto estamos decepcionados com estes resultados, a Novartis continua empenhada em estudar [Afinitor] ... em diferentes tipos de câncer."
O estudo EVOLVE-1 aleatoriamente 546 pacientes com carcinoma hepatocelular avançado, cuja doença progrediu após tratamento com ou que foram intolerantes a Bayer e Onyx Pharmaceuticals 'Nexavar (sorafenibe) para receber Afinitor ou placebo, ambos em combinação com melhores cuidados de suporte. Novartis observou que os resultados mostraram que o Afinitor não prolongar a sobrevivência global, em comparação com o placebo. A farmacêutica indicou que os objetivos secundários do estudo incluíram o tempo de progressão do tumor, a taxa de controle da doença e tempo para a deterioração do estado de desempenho, com resultados a serem apresentados em uma futura reunião médica.
Afinitor, o que gerou vendas do segundo trimestre de 308 milhões dólares, um aumento de 76 por cento ano a ano, é aprovado em mais de 100 países para o tratamento de carcinoma de células renais avançado seguinte progressão em ou após terapia com VEGF-alvo e também é autorizado em os EUA e na Europa para localmente avançados, tumores neuroendócrinos progressivos metastático ou não ressecável (NET) de origem pâncreas e câncer de mama HER2-negativo. Novartis também está realizando ensaios de fase final da droga em outras indicações, incluindo NET gastrointestinal e pulmão, câncer de mama HER2-positivo, linfoma e complexo esclerose tuberosa. Os resultados destes estudos são esperados durante 2014 e 2015.
O estudo EVOLVE-1 aleatoriamente 546 pacientes com carcinoma hepatocelular avançado, cuja doença progrediu após tratamento com ou que foram intolerantes a Bayer e Onyx Pharmaceuticals 'Nexavar (sorafenibe) para receber Afinitor ou placebo, ambos em combinação com melhores cuidados de suporte. Novartis observou que os resultados mostraram que o Afinitor não prolongar a sobrevivência global, em comparação com o placebo. A farmacêutica indicou que os objetivos secundários do estudo incluíram o tempo de progressão do tumor, a taxa de controle da doença e tempo para a deterioração do estado de desempenho, com resultados a serem apresentados em uma futura reunião médica.
Afinitor, o que gerou vendas do segundo trimestre de 308 milhões dólares, um aumento de 76 por cento ano a ano, é aprovado em mais de 100 países para o tratamento de carcinoma de células renais avançado seguinte progressão em ou após terapia com VEGF-alvo e também é autorizado em os EUA e na Europa para localmente avançados, tumores neuroendócrinos progressivos metastático ou não ressecável (NET) de origem pâncreas e câncer de mama HER2-negativo. Novartis também está realizando ensaios de fase final da droga em outras indicações, incluindo NET gastrointestinal e pulmão, câncer de mama HER2-positivo, linfoma e complexo esclerose tuberosa. Os resultados destes estudos são esperados durante 2014 e 2015.
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