Os resultados do estudo apresentado segunda-feira na Sociedade Europeia de Cardiologia ( ESC) congresso mostraram que terapias do diabetes na classe inibidor da DPP-4 não aumentam o risco de infarto do miocárdio (IM) . No entanto, os dados dos dois ( CV ) Ensaios de resultados cardiovasculares , que também foram publicados no NEJM , sugerem que os fármacos podem ser ligadas a um aumento do risco de hospitalização por insuficiência cardíaca .
Um estudo, chamado saborear -TIMI 53 , randomizado 16 492 adultos com diabetes tipo 2, que eram de alto risco para um evento CV para receber Onglyza AstraZeneca e da Bristol- Myers Squibb ( saxagliptina ) ou placebo. O segundo julgamento, chamado EXAMINAR , randomizados 5.380 pacientes com diabetes tipo 2 e síndrome coronariana aguda recente para receber Nesina da Takeda ( alogliptin ) ou placebo.
AstraZeneca e Bristol -Myers Squibb anteriormente relatados resultados top de linha da SAVOR - TIMI 53 julgamento , demonstrando que a Onglyza não conseguiu mostrar superioridade sobre o endpoint primário composto de morte cardiovascular , enfarte do miocárdio não - fatal ou acidente vascular cerebral isquêmico não- fatal. De acordo com outros dados divulgados segunda-feira, o objectivo primário ocorreu em 7,3 por cento dos pacientes que receberam o Onglyza , em comparação com 7,2 por cento para aqueles no grupo do placebo . Além disso, um objectivo secundário do compósito de morte CV, EM , acidente vascular cerebral , hospitalização por angina instável , revascularização coronária ou insuficiência cardíaca ocorreu em 12,8 por cento dos pacientes que receberam Onglyza , contra 12,4 por cento no grupo placebo.
Enquanto isso, no julgamento EXAME , o objetivo principal do endpoint primário composto de morte cardiovascular , enfarte do miocárdio não - fatal e AVC não - fatal ocorreu em 11,3 por cento dos pacientes que receberam Nesina , em comparação com 11,8 por cento daqueles no grupo placebo. Takeda observou que o estudo atingiu o seu objetivo principal, mostrando a não-inferioridade de Nesina em comparação com placebo sobre essa medida .
No entanto , os resultados do teste 53 SAVOR -TIMI também mostrou que a hospitalização por insuficiência cardíaca em 3,5 por cento de pacientes tratados com Onglyza , que estava a uma taxa maior do que os 2,8 por cento para os do grupo do placebo. Co-investigador principal Deepak Bhatt , que chamou a insuficiência cardíaca encontrar " inesperado ", sugeriu que a questão era muito provável um efeito de classe comum a todos os inibidores da DPP- 4 , acrescentando que ele provavelmente não tinha aparecido no julgamento Nesina porque era menor. Ele disse que é necessário um exame mais aprofundado para verificar os resultados e compreender que os pacientes podem ser suscetíveis à insuficiência cardíaca.
"O que precisamos fazer e , na verdade, o que estamos fazendo , está realmente tentando detalhar sobre isso e ver exatamente o que pode estar em risco de insuficiência cardíaca ", comentou Bhatt . Chefe global de desenvolvimento de medicamentos da AstraZeneca Briggs Morrison notou que os resultados globais do estudo 53 SAVOR -TIMI foram reconfortante eo pequeno aumento na hospitalizações por insuficiência cardíaca não se alterou o perfil de risco da droga.
Comentando os dados, analista do Citigroup Andrew Baum disse que os resultados não iria melhorar crescentes pressões sobre a classe DPP-4 da droga em termos de obtenção de reembolso e conseguir uma utilização mais alargada. Ele prevê que a Onglyza , que teve vendas de 709 milhões dólares americanos em 2012, poderia gerar uma receita de cerca de US $ 2,5 bilhões em 2018. Merck & Co. ' s inibidor da DPP-4 Januvia ( sitagliptina ) tem vendas globais de cerca de US $ 5 bilhões, e os resultados de um estudo de desfechos CV com a droga são esperados no próximo ano.
Alguns médicos esperavam Onglyza e Nesina para reduzir riscos cardíacos nos dois estudos . No entanto, o porta-voz ESC Heinz Drexel sugeriram que ele "não era muito lógico " pensar que a redução dos níveis de glicose no sangue por si só se traduz em uma redução no risco de infarto do miocárdio . Em um editorial publicado no NEJM , William Hiatt , Sanjay Kaul e Robert Smith observou que " é decepcionante ... que nem intensivo controle glicêmico , nem o uso de medicamentos específicos diabetes está associado com qualquer sugestão de benefício cardiovascular. " Eles sugeriram que a FDA deveria reconsiderar a sua exigência de que todos os medicamentos para diabetes ser obrigado a demonstrar a sua segurança CV. Kaul acrescentou que a FDA também precisa pensar em uma nova forma de avaliar esses medicamentos , sugerindo que ao invés de usar HbA1c como um marcador , é hora "para considerar um resultado clínico do paciente orientada de benefício", como a prevenção da insuficiência renal ou cegueira.
Um estudo, chamado saborear -TIMI 53 , randomizado 16 492 adultos com diabetes tipo 2, que eram de alto risco para um evento CV para receber Onglyza AstraZeneca e da Bristol- Myers Squibb ( saxagliptina ) ou placebo. O segundo julgamento, chamado EXAMINAR , randomizados 5.380 pacientes com diabetes tipo 2 e síndrome coronariana aguda recente para receber Nesina da Takeda ( alogliptin ) ou placebo.
AstraZeneca e Bristol -Myers Squibb anteriormente relatados resultados top de linha da SAVOR - TIMI 53 julgamento , demonstrando que a Onglyza não conseguiu mostrar superioridade sobre o endpoint primário composto de morte cardiovascular , enfarte do miocárdio não - fatal ou acidente vascular cerebral isquêmico não- fatal. De acordo com outros dados divulgados segunda-feira, o objectivo primário ocorreu em 7,3 por cento dos pacientes que receberam o Onglyza , em comparação com 7,2 por cento para aqueles no grupo do placebo . Além disso, um objectivo secundário do compósito de morte CV, EM , acidente vascular cerebral , hospitalização por angina instável , revascularização coronária ou insuficiência cardíaca ocorreu em 12,8 por cento dos pacientes que receberam Onglyza , contra 12,4 por cento no grupo placebo.
Enquanto isso, no julgamento EXAME , o objetivo principal do endpoint primário composto de morte cardiovascular , enfarte do miocárdio não - fatal e AVC não - fatal ocorreu em 11,3 por cento dos pacientes que receberam Nesina , em comparação com 11,8 por cento daqueles no grupo placebo. Takeda observou que o estudo atingiu o seu objetivo principal, mostrando a não-inferioridade de Nesina em comparação com placebo sobre essa medida .
No entanto , os resultados do teste 53 SAVOR -TIMI também mostrou que a hospitalização por insuficiência cardíaca em 3,5 por cento de pacientes tratados com Onglyza , que estava a uma taxa maior do que os 2,8 por cento para os do grupo do placebo. Co-investigador principal Deepak Bhatt , que chamou a insuficiência cardíaca encontrar " inesperado ", sugeriu que a questão era muito provável um efeito de classe comum a todos os inibidores da DPP- 4 , acrescentando que ele provavelmente não tinha aparecido no julgamento Nesina porque era menor. Ele disse que é necessário um exame mais aprofundado para verificar os resultados e compreender que os pacientes podem ser suscetíveis à insuficiência cardíaca.
"O que precisamos fazer e , na verdade, o que estamos fazendo , está realmente tentando detalhar sobre isso e ver exatamente o que pode estar em risco de insuficiência cardíaca ", comentou Bhatt . Chefe global de desenvolvimento de medicamentos da AstraZeneca Briggs Morrison notou que os resultados globais do estudo 53 SAVOR -TIMI foram reconfortante eo pequeno aumento na hospitalizações por insuficiência cardíaca não se alterou o perfil de risco da droga.
Comentando os dados, analista do Citigroup Andrew Baum disse que os resultados não iria melhorar crescentes pressões sobre a classe DPP-4 da droga em termos de obtenção de reembolso e conseguir uma utilização mais alargada. Ele prevê que a Onglyza , que teve vendas de 709 milhões dólares americanos em 2012, poderia gerar uma receita de cerca de US $ 2,5 bilhões em 2018. Merck & Co. ' s inibidor da DPP-4 Januvia ( sitagliptina ) tem vendas globais de cerca de US $ 5 bilhões, e os resultados de um estudo de desfechos CV com a droga são esperados no próximo ano.
Alguns médicos esperavam Onglyza e Nesina para reduzir riscos cardíacos nos dois estudos . No entanto, o porta-voz ESC Heinz Drexel sugeriram que ele "não era muito lógico " pensar que a redução dos níveis de glicose no sangue por si só se traduz em uma redução no risco de infarto do miocárdio . Em um editorial publicado no NEJM , William Hiatt , Sanjay Kaul e Robert Smith observou que " é decepcionante ... que nem intensivo controle glicêmico , nem o uso de medicamentos específicos diabetes está associado com qualquer sugestão de benefício cardiovascular. " Eles sugeriram que a FDA deveria reconsiderar a sua exigência de que todos os medicamentos para diabetes ser obrigado a demonstrar a sua segurança CV. Kaul acrescentou que a FDA também precisa pensar em uma nova forma de avaliar esses medicamentos , sugerindo que ao invés de usar HbA1c como um marcador , é hora "para considerar um resultado clínico do paciente orientada de benefício", como a prevenção da insuficiência renal ou cegueira.
Nenhum comentário:
Postar um comentário