sexta-feira, 27 de setembro de 2013

Stelara da Johnson & Johnson é aprovado nos EUA para a artrite psoriática

Johnson & Johnson disse segunda-feira que os reguladores na Europa e os EUA expandiu a aprovação do Stelara ( ustekinumab ) , isoladamente ou em combinação com metotrexato, para incluir o tratamento de adultos com artrite psoriática activa . A empresa observou que a Comissão Europeia autorizou a interleucina -12 e -23 antagonista para uso em pacientes em que a resposta à terapia anterior não biológica modificadores da doença drogas anti- reumáticas ( DMARDs ) tem sido insuficiente.

"A aprovação de Stelara de hoje é importante para pacientes e médicos , pois marca o primeiro tratamento aprovado para esta doença devastadora e complexo desde a introdução de anti- TNF biológico medicamentos mais do que uma década atrás ", observou Jerome A. Boscia , chefe de desenvolvimento da imunologia a Johnson & Johnson Janssen Biotech divisão .

A aprovação expandida foi apoiado por dados do estágio final PSUMMIT I e estudos II , que incluiu 927 pacientes com artrite psoriática activa que tiveram pelo menos cinco concurso e cinco articulações inchadas e os níveis de proteína C-reativa de pelo menos 0,3 mg / dL , apesar de tratamento anterior. Em PSUMMIT I, 42 por cento e 50 por cento dos pacientes que receberam Stelara subcutânea de 45 mg e 90 mg, respectivamente, atingiram pelo menos uma melhoria de 20 por cento dos sinais e sintomas da artrite (Colégio Americano de Reumatologia [ ACR ] 20) , às 24 semanas , atender endpoint primário do estudo . Em PSUMMIT II, 44 por cento dos pacientes em ambos os grupos alcançado ACR20 na semana 24. Além disso , o fármaco foi associada com melhorias nos componentes dos tecidos moles da doença , medida pelo Psoriasis Area Severity Index ( PASI 75) .

Stelara foi previamente aprovado para o tratamento da psoríase em placas em os EUA em setembro de 2009 e na UE em Janeiro de 2009. A terapia teve vendas de US $ 371 milhões em segundo trimestre.

Em notícia separada , Johnson & Johnson anunciou segunda-feira que a aprovação para Simponi ( golimumab ) foi ampliado pela Comissão Europeia para incluir o tratamento de colite ulcerativa moderada a gravemente ativa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional . Simponi está desmarcada na UE para o tratamento de artrite reumatóide , artrite psoriática e espondilite anquilosante. O FDA aprovou a terapia na indicação colite ulcerativa em maio. Simponi teve vendas mundiais de US $ 175 milhões no segundo trimestre.

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