segunda-feira, 4 de novembro de 2013

FDA aprova Gazyva da Roche para pacientes com leucemia linfocítica crônica

A FDA anunciou sexta-feira a aprovação de Gazyva da Roche ( obinutuzumab ) para uso em combinação com clorambucil para tratar pacientes previamente tratados com leucemia linfocítica crônica (LLC ) . A agência, que concedeu uma revisão prioritária para o pedido da empresa , observou que Gazyva , anteriormente conhecido como GA101 e desenvolvido como um follow -on para MabThera (rituximab ), é o primeiro medicamento com designação terapia inovadora para ganhar folga .

Richard Pazdur , diretor do Instituto de Hematologia e Oncologia Produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa Farmacêutica , observou: " Esta aprovação reflete a promessa do programa Designação Terapia Breakthrough, o que nos permite trabalhar de forma colaborativa com empresas para acelerar o desenvolvimento , revisão e disponibilidade de importantes novos medicamentos " . Roche observou que Gazyva , que faz parte de uma colaboração entre a Genentech ea Biogen Idec em os EUA , estará disponível para os pacientes dentro de duas semanas . Porta-voz da Genentech Emmy Wang disse que a droga está orçado em $ 41 300 para um curso de tratamento.

A aprovação do Gazyva foi apoiado por dados do estudo CLL11 Fase III , que 356 pacientes virgens de tratamento casualizados com CLL para receber Gazyva em combinação com clorambucil ou clorambucil sozinho. No estudo, Gazyva em combinação com clorambucil foi associado com uma redução de 84 por cento no risco de progressão da doença , enquanto a mediana de sobrevida livre de progressão no braço Gazyva foi de 23 meses , contra 11,1 meses no braço chlorambucil sozinho . Além disso, 27,8 por cento dos pacientes que receberam mais de clorambucil Gazyva uma resposta completa , comparada com 0,9 por cento dos pacientes que receberam o clorambucil sozinho.

Roche observou que os dados finais do estudo CLL11 comparando Gazyva mais chlorambucil à combinação de MabThera e chlorambucil será apresentado em dezembro na Sociedade Americana de Hematologia reunião anual . No início deste ano , a empresa disse que uma análise interina pré-planejada do julgamento confirmou a superioridade do Gazyva de MabThera , que também é comercializado como Rituxan , após uma análise anterior demonstrando que Gazyva em combinação com clorambucil reduziu significativamente o risco de progressão da doença e morte.

Aplicações de marketing para Gazyva também foram apresentados em outros mercados , inclusive na Europa . A terapia também está sendo investigado em vários head-to -head estudos de Fase III , em comparação com MabThera em indolente linfoma não- Hodgkin e linfoma de células B difuso de grandes . O anticorpo monoclonal é projetado para anexar ao CD20 e ataca as células alvo diretamente e em conjunto com o sistema imunológico do corpo.

Para a análise relacionada, ver pontos de vista : Roche carrapatos outra caixa em biosimilar defesa / câncer estratégia de dominação como FDA aprova ' filho de Rituxan ' Gazyva e listas FirstWord : FDA Breakthrough drogas terapia.

Nenhum comentário: