Bayer e Onyx Pharmaceuticals unidade da Amgen, disse sexta-feira que um estudo de Fase III de Nexavar (sorafenibe) em pacientes com câncer de mama avançado não conseguiu cumprir o seu objectivo principal de melhorar a sobrevida livre de progressão. Joerg Moeller, diretor de desenvolvimento global da Bayer, disse que "estamos decepcionados" nos resultados, embora tenha ressaltado os dados "não afetam as indicações actualmente aprovadas para Nexavar."
O julgamento RESILIENCE incluiu 537 pacientes com câncer de mama HER2-negativo que são resistentes ou que falharam antes de taxanos e terapêutica com antraciclinas, ou para quem a continuação do tratamento com antraciclina não é indicada. Os indivíduos foram randomizados para receber Nexavar ou placebo, ambos em combinação com Xeloda da Roche (capecitabina).
Além do objetivo principal, objetivos secundários do estudo incluíram a sobrevivência global, tempo de progressão, taxa de resposta global, a taxa de controle da doença, duração da resposta e paciente relatou qualidade de vida. As empresas observou que, com base em uma análise inicial dos dados, eventos adversos no julgamento "foram geralmente comparáveis" com aqueles conhecidos para Nexavar e Xeloda. Os resultados do estudo deverão ser apresentados em uma próxima reunião médica.
Nexavar está atualmente aprovado em mais de 100 países, inclusive na Europa e os EUA para carcinoma hepatocelular, carcinoma de células renais avançado e carcinoma diferenciado de tireóide. Bayer e Amgen co-promover a droga em os EUA, enquanto a Bayer tem direitos exclusivos de comercialização fora do país, com as empresas de compartilhamento de lucros a nível mundial, excluindo o Japão.
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