sábado, 20 de setembro de 2014

FDA aprova Trulicity da Eli Lilly para o tratamento de diabetes tipo 2

A FDA aprovou na quinta-feira GLP-1 Trulicity agonista do receptor da Eli Lilly (dulaglutide) como adjuvante da dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2. Trulicity vai levar uma caixa advertência indicando que os tumores de células T de tireóide foram observadas em estudos com roedores, mas que não se sabe se a droga provoca tumores de células T da tiróide, incluindo o carcinoma medular da tiróide (MTC).

A segurança ea eficácia de Trulicity foram estabelecidas em seis ensaios clínicos envolvendo um total de 3.342 adultos com diabetes tipo 2, com resultados ilustram que a terapia de injeção uma vez por semana melhorou significativamente o controle glicêmico, medido pela redução dos níveis de HbA1c. A droga foi estudado para ser utilizado como monoterapia ou em combinação com outros tratamentos para a diabetes, incluindo a metformina, sulfonilureia, tiazolidinedionas, insulina e prandial. A FDA observou que Trulicity não deve ser usado como terapia de primeira linha para pacientes com diabetes que não podem ser tratados com uma dieta e exercício.

O regulador norte-americano afirmou que, como parte da aprovação do Trulicity, Eli Lilly terá que realizar uma série de estudos pós-comercialização, incluindo um ensaio clínico para avaliar a dosagem, eficácia e segurança em pacientes pediátricos e um registro de caso MTC de pelo menos 15 anos, para avaliar se o produto aumenta a incidência do cancro. A farmacêutica também terá de realizar um estudo para determinar o risco cardiovascular do medicamento em pacientes com alto risco de doença cardiovascular de base, bem como um estudo comparando os efeitos da Trulicity e insulina glargina sobre o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência renal moderada ou grave.

Trulicity vai competir com uma série de GLP-1 agonistas previamente aprovados, incluindo Byetta da AstraZeneca (exenatida) e Bydureon (exenatida), da Novo Nordisk Victoza (liraglutide) e Tanzeum da GlaxoSmithKline (albiglutide). No início desta semana, a Sanofi anunciou planos para adicionar um oral GLP-1 agonistas ao seu portfólio antes do vencimento da patente para a terapêutica da diabetes Lantus (insulina glargina). Para a análise relacionada, ver pontos de vista: Sanofi apregoa oral, GLP-1 oportunidade, mas a concorrência da Novo Nordisk vai ser difícil de superar.

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