Merck & Co. anunciou segunda-feira que o experimental uma vez por semana odanacatib inibidor de catepsina K cumpriu os seus objectivos primários em um estudo de fase final em curso de mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. Os resultados do estudo, que foram apresentados na Sociedade Americana para Pesquisa Mineral e Óssea (ASBMR) reunião anual, mostrou que a terapia foi encontrado para reduzir significativamente os riscos de quadril por osteoporose, coluna vertebral e as fraturas não vertebrais em comparação ao placebo.
No estudo LOFT, 16 713 mulheres com 65 anos de idade ou mais velhos diagnosticados com osteoporose que entrou na menopausa, pelo menos, cinco anos antes foram randomizados para receber placebo ou odanacatib uma vez por semana, com as mulheres em ambos os grupos permitida a suplementação de vitamina D e cálcio, se necessário. Os resultados do estudo mostrou que a terapia foi associada a um 54 por cento de redução do risco relativo de novas e agravamento morfométricas fraturas vertebrais, bem como um risco 47 por cento menor de fraturas de quadril clínicos.
Além disso, odanacatib foi ligado a 23 por cento e 72 por cento de redução de risco relativo de fracturas vertebrais e não-vertebrais, respectivamente. A droga também foi encontrada para melhorar progressivamente a densidade mineral óssea (DMO) em cinco anos, com o aumento do BMD de 11,2 por cento observado para a coluna lombar e de 9,5 por cento observado para o total do quadril.
Merck observou que os eventos adversos específicos foram identificados para julgamento antes do início do estudo, incluindo a fibrilação atrial e os principais eventos cardiovasculares adversos (MACE). A empresa observadas diferenças significativas numéricas, mas não na incidência de fibrilação atrial e MACE, incluindo acidente vascular cerebral, enquanto que não houve diferenças significativas foram observadas na incidência de esclerose sistêmica julgado, infecções respiratórias graves ou sindicatos fraturados atrasadas. Não houve casos julgados de osteonecrose da mandíbula foram observadas em ambos os grupos.
Além disso, cinco pacientes que tomam odanacatib desenvolvido fraturas atípicas do fémur, em comparação com nenhum no grupo placebo. Keith Kaufman, vice-presidente de pesquisa clínica, diabetes e endocrinologia da Merck, observou que todos os pacientes que sofreram fraturas tinha encontrado alguma forma de trauma e tinha osteoporose. Kaufman acrescentou que certas lesões de pele ocorreu mais frequentemente em doentes a tomar odanacatib, do que aqueles no grupo placebo, mas a condição foi embora ou moderado após o tratamento foi interrompido.
Kaufman observou que a empresa "acredita que os dados actualmente disponíveis apoiar um benefício perfil favorável de risco / para odanacatib." A farmacêutica disse que planeja enviar a droga para a aprovação do FDA no próximo ano, enquanto arquivamentos também estão escalados para a Europa e Japão. Comentando os dados de segurança, analista de BMO Capital Markets Alex Arfaei observou que odanacatib "tem algumas bandeiras vermelhas", que poderiam criar preocupação entre os reguladores. No entanto, Arfaei sugerido que os benefícios do odanacatib parecem superiores aos riscos, e previu que a droga seja aprovada até o início de 2016 e gerar vendas de 536 milhões dólares em 2020.
Em 2012, a Merck suspendeu um estudo de fase final de odanacatib cedo "devido à eficácia robusta e um perfil de benefício-risco favorável" e revelou planos para submeter o medicamento para aprovação regulatória no primeiro semestre de 2013, no entanto, a farmacêutica mais tarde anunciou planos para atrasar um arquivamento regulador para a terapia de aguardar resultados de longo prazo de um estudo de extensão.
Merck disse que continua a recolher dados a partir do estudo de extensão e está planejando análises adicionais do ensaio, incluindo um re-julgamento independente dos principais eventos cardiovasculares adversos, em apoio dos pedidos de regulamentação.
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