Os dados do estudo publicado segunda-feira no NEJM revelou que a vacina tetravalente da dengue experimental da Sanofi cumpriu seu objetivo principal e demonstrou eficácia em um estudo de crianças e adolescentes saudáveis com idade entre 9 e 16 anos de Fase III. "Pretendemos enviar a vacina para a licenciatura em 2015 em países endêmicos, onde a dengue é uma prioridade de saúde pública", comentou o CEO da Sanofi Pasteur Olivier Charmeil, acrescentando que "o nosso objectivo é ajudar a cumprir os objectivos da [Organização Mundial da Saúde] para reduzir a mortalidade da dengue por 50 por cento e morbidade em 25 por cento até 2020. "Sanofi indicou que assumindo a aprovação, a vacina poderia ser lançado no segundo semestre do próximo ano em países endêmicos.
No estudo de fase final, 20 869 crianças e adolescentes de áreas endêmicas de dengue do Brasil, Colômbia, México, Honduras e Porto Rico foram randomizados para receber a imunização com três doses da vacina ou placebo, com 79,4 por cento de um subgrupo imunogenicidade de 1944 As crianças que apresentaram sorologia positiva para pelo menos um subtipo de dengue. Na população de pré-protocolo, os pesquisadores observaram 176 casos de dengue virológico confirmado no grupo da vacina e 221 casos de dengue no grupo de controle, resultando na taxa de eficácia global da vacina contra qualquer doença sintomática da dengue 60,8 por cento.
Enquanto isso, na população com intenção de tratar, a vacina foi de 64,7 por cento eficaz contra a infecção com o vírus em crianças que receberam pelo menos uma dose. Os pesquisadores também observaram que apenas um dos 12 casos de dengue grave ocorreu em um assunto no grupo da vacina, dando uma taxa de eficácia de 95,5 por cento contra dengue grave, enquanto que a eficácia da vacina contra a internação por dengue foi de 80,3 por cento. Além disso, o perfil de segurança da vacina foi consistente com o de placebo, sem diferenças significativas entre as taxas de eventos adversos observados entre os grupos.
Sanofi observou que os dados do estudo será apresentado este mês na Sociedade Americana de Medicina Tropical e Higiene reunião anual. Em setembro, a farmacêutica francesa anunciou que a vacina cumpriu seu objetivo principal em um estudo de fase final de crianças e adolescentes na América Latina, enquanto a empresa anteriormente revelado resultados detalhados de outro estudo de Fase III.
Nenhum comentário:
Postar um comentário