A FDA anunciou a aprovação de da Daiichi Sankyo Savaysa (edoxaban) para reduzir o risco de AVC e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não-valvular (FANV). Além disso, a via oral, uma vez por dia fator inibidor selectivo Xa foi liberado para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) em doentes que já tenham sido tratados com um anticoagulante administrado por injecção ou infusão, por cinco a 10 dias.
Em outubro do ano passado, um painel consultivo da FDA votou 9-1 para recomendar a aprovação do Savaysa para a redução do risco de acidente vascular cerebral e eventos embólicos sistêmicos em pacientes com FANV. Segundo a agência, a aprovação para esta indicação se baseou em dados do ENGAGE AF-TIMI 48 estudo envolvendo 21 105 pacientes, que compararam duas doses de Savaysa com a varfarina por seus efeitos sobre as taxas de AVC e embolia sistêmica. Os resultados mostraram que a dose mais elevada de droga da Daiichi Sankyo foi semelhante à varfarina para a redução do risco de acidente vascular cerebral, enquanto que demonstra significativamente menos hemorragia importante.
Enquanto isso, o estudo Hokusai-VTE envolveu 8.292 pacientes e compararam a segurança e eficácia de Savaysa a varfarina para o tratamento de pacientes com TVP ou EP para reduzir a taxa de recorrência do tromboembolismo venoso sintomático (VTE) eventos. Os resultados demonstraram que 3,2 por cento dos pacientes que tomam Savaysa tinha um TEV recorrente sintomático em comparação com 3,5 por cento daqueles que receberam a varfarina.
A FDA observou que os efeitos colaterais mais comuns observados em estudos clínicos de Savaysa são sangramento e anemia. O regulador acrescentou que o produto inclui uma caixa advertência, indicando que a droga é menos eficaz em pacientes com fibrilação atrial com depuração da creatinina superior a 95 mililitros por minuto e está associada a um risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico em comparação com a varfarina nesta população.
Outros anticoagulantes nova geração atualmente no mercado incluem Bayer e da Johnson & Johnson Xarelto (rivaroxaban), Bristol-Myers Squibb e da Pfizer Eliquis (apixaban) e Pradaxa da Boehringer Ingelheim (dabigatrana). Norman Stockbridge, diretor da Divisão de cardiovascular e renal produtos no centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, comentou que "é importante ter uma variedade de estes tipos de medicamentos disponíveis como opções para os pacientes."
Daiichi Sankyo indicou que Savaysa é esperado para estar disponível comercialmente em os EUA em fevereiro. A droga foi aprovada no ano passado no Japão para as indicações FANV e TEV, onde é comercializado como Lixiana, tendo inicialmente sido apuradas em 2011 para a prevenção de TEV após cirurgia ortopédica.
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