Amgen anunciou na quarta-feira que a FDA autorizou a terapia oral Corlanor (ivabradina) para o tratamento de certos pacientes com insuficiência cardíaca. Especificamente, a agência norte-americana aprovou o medicamento para reduzir o risco de hospitalização por piora da insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca estável, sintomática crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de não mais de 35 por cento, que estão em ritmo sinusal, com freqüência cardíaca de repouso de 70 batimentos por minuto ou mais e quer estão em doses máximas toleradas de bloqueadores beta ou tem uma contra-indicação ao uso de beta-bloqueador. Norman Stockbridge, diretor da Divisão de cardiovascular e renal produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas comentou "Corlanor é pensado para o trabalho, diminuindo a freqüência cardíaca e representa o primeiro produto aprovado nesta classe de drogas."
Amgen observou que a aprovação do FDA foi apoiado por dados de ensaios clínicos globais, incluindo os resultados de julgamento deslocar a Fase III, que comparou Corlanor ao placebo, além de padrão de atendimento, em mais de 6.500 pacientes clinicamente estáveis, em ritmo sinusal com a função ventricular esquerda reduzida e a frequência cardíaca de pelo menos 70 batimentos por minuto, bem como pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses. A farmacêutica indicou resultados do estudo mostraram que Corlanor reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte cardiovascular por piora da insuficiência cardíaca.
Amgen disse que as funções Corlanor inibindo canal fechado de nucleotídeo cíclico activadas por hiperpolarização que controla a marca-passo cardíaco. Vice-presidente executivo de I & D Sean E. Harper afirmou que a terapia é "o primeiro novo medicamento insuficiência cardíaca crônica aprovado pela FDA em quase uma década."
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