FDA concede revisão prioritária a investigação do olho seco tratamento com lifitegrast da Shire

Shire divulgado na quinta-feira que a FDA concedeu revisão prioritária para uma petição destinada a aprovação do lifitegrast para o tratamento da doença do olho seco em adultos. A empresa indicou que a FDA deve decidir sobre a possibilidade de aprovar a terapia de investigação até 25 de Outubro.

Shire observou que o depósito foi apoiada pelos resultados de quatro estudos clínicos envolvendo um total de mais de 1800 pacientes. Em dezembro de 2013, a farmacêutica anunciou Fase dados do estudo III ilustram que lifitegrast melhorou o sintoma de secura ocular versus placebo-relatada pelo paciente, embora a terapia não conseguiu melhorar a pontuação inferior manchas na córnea.

Shire obtido lifitegrast, que inibe a ligação da integrina linfócitos antígeno-1 com o seu ligando ICAM-1, através da aquisição da SARcode Bioscience em 2013. Shire R & D chefe Philip J. Vickers associado à função, disse que o depósito FDA de lifitegrast reflete a da empresa "intenção de crescer na categoria terapêutica Ophthalmics em áreas de necessidade do paciente não atendida", acrescentando que a farmacêutica espera "trabalhar de perto com a FDA em todo o processo de revisão."

Separadamente, a Shire revelou quinta-feira que sua experimental terapia síndrome de Alagille SHP625 perdeu seus endpoints primários e secundários em um estudo de fase intermédia.