A FDA apuradas Kybella Kythera Biopharmaceuticals '(ácido deoxicólico) para o tratamento de adultos com gordura submental moderada a grave, a agência anunciou quarta-feira. Um painel consultivo da FDA votou por unanimidade no mês passado para recomendar a aprovação da droga. Amy G. Egan, vice-diretor do Escritório de Avaliação de Medicamentos III no centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, advertiu "Kybella só é aprovado para o tratamento de gordura que ocorre abaixo do queixo, e não se sabe se é seguro ou Kybella eficaz para o tratamento do lado de fora desta área. "
A eficácia e segurança da terapia foram confirmados em dois ensaios clínicos que envolveram um total de 1.022 adultos, que foram randomizados para receber Kybella ou placebo por até seis tratamentos. Os dados dos estudos ilustraram que os pacientes que receberam a droga, que era conhecido anteriormente como ATX-101, estavam mais propensos a reduções de experiência em gordura submental versus indivíduos tratados com placebo.
Kythera não revelou seus planos de preços para Kybella. Os direitos farmacêutica recuperou a comercializar o tratamento injetável fora os EUA e Canadá a partir de Bayer março 2014.
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