Painel do FDA suporta a aprovação da dose mais baixa de indacaterol da Novartis para a DPOC

Um painel consultivo da FDA votou 13-4 na terça-feira para recomendar a aprovação de uma dose mais baixa de indacaterol da Novartis para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica. No entanto, o painel votou 12-5 contra recomendando a aprovação da maior dose do medicamento para esta indicação.

Na votação, os membros do painel indicou que a dose mais elevada não oferecer uma vantagem sobre a dose mais baixa, refletindo preocupações expressas nos documentos de funcionários divulgado antes da reunião. A decisão final sobre indacaterol é esperado por 01 de abril.

Os analistas da indústria sugeriram que a aprovação da dose mais alta seria importante para a Novartis, uma vez que está actualmente a testar esta formulação, como parte de uma terapia de combinação que poderia gerar mais de US $ 1 bilhão em vendas.