As ações da Supernus Pharmaceuticals "ganhou tanto quanto 38 por cento terça-feira após a empresa anunciou que sua epilepsia droga Trokendi XR, uma vez por dia formulação de libertação prolongada de Topamax Johnson & Johnson (topiramato), recebeu uma autorização provisória do FDA.
Supernus disse o regulador EUA completou sua revisão da droga e não solicitar quaisquer ensaios adicionais. Dobradiças aprovação final para resolver um problema de exclusividade de comercialização criado pela FDA sobre uma população pediátrica específica, de acordo com a empresa. CEO Jack Khattar afirmou que "vamos continuar a trabalhar em estreita colaboração com a FDA para entender melhor a questão pendente e avançar rumo à aprovação final."
A empresa também disse que o FDA negou uma petição apresentada por Upsher Smith Laboratories em 2011 ligada à aplicação de novos medicamentos para Trokendi XR.
Gostou deste artigo?
Supernus disse o regulador EUA completou sua revisão da droga e não solicitar quaisquer ensaios adicionais. Dobradiças aprovação final para resolver um problema de exclusividade de comercialização criado pela FDA sobre uma população pediátrica específica, de acordo com a empresa. CEO Jack Khattar afirmou que "vamos continuar a trabalhar em estreita colaboração com a FDA para entender melhor a questão pendente e avançar rumo à aprovação final."
A empresa também disse que o FDA negou uma petição apresentada por Upsher Smith Laboratories em 2011 ligada à aplicação de novos medicamentos para Trokendi XR.
Gostou deste artigo?
Nenhum comentário:
Postar um comentário