Gilead Sciences anunciou segunda-feira que reguladores dos EUA expandido aprovação para uma vez por dia por via oral Truvada (emtricitabina tenofovir /) para reduzir o risco de sexualmente-adquirido a infecção pelo HIV-1 em adultos de alto risco, tornando-a primeira droga a ser limpa para utilização na pré-exposição indicação (PrEP). Como parte de sua decisão, o FDA disse que está se fortalecendo aviso encaixotado Truvada de mencionar que, quando prescrito para PrEP, o medicamento só deve ser utilizado por pessoas que são HIV-negativos antes de tomar a droga e confirmou a sê-lo pelo menos a cada três meses durante o uso.
A agência especificado que "recomenda vivamente" contra o uso da droga para PrEP em indivíduos com desconhecido ou positivo HIV. Como parte da PrEP, os pacientes elegíveis tomar Truvada diariamente para diminuir suas chances de se infectar com o HIV devem ser expostos ao vírus. A indicação expandida também está sendo aprovado com uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação.
Como condição para a aprovação, a Gilead é necessário recolher amostras virais de pacientes que adquirem o HIV enquanto estiver a tomar Truvada e para avaliar estes para a resistência. Além disso, a empresa deve recolher dados sobre os resultados da gravidez para as mulheres que engravidaram mesmo tomando os medicamentos para a PrEP, bem como realizar um teste de aderência aos medicamentos avaliação e sua relação com eventos adversos, o risco de soroconversão e desenvolvimento de resistência em seroconvertidos. A agência disse Gilead se comprometeu a fornecer dados sobre o uso de drogas nacionais, a fim de melhor caracterizar os indivíduos que usam Truvada como parte de uma indicação PrEP.
A aprovação é amplamente baseado em dados de dois ensaios controlados com placebo, apelidados de profilaxia pré-exposição Initiative (iPrEx), cujos resultados sugerem Truvada reduziu o risco de infecção por HIV em 42 por cento e 75 por cento, respectivamente. Com base nos resultados do iPrEx, os Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças publicou orientações intercalar sobre Truvada como PrEP entre adultos de alto risco. O CDC está actualmente a desenvolver orientações para o uso de PrEP entre homens e mulheres.
O FDA adiou tornando uma decisão, inicialmente previsto em torno de 15 de junho, a fim de rever os planos de Gileade para garantir que a droga não seria mal utilizado. Truvada é actualmente aprovada para utilização em combinação com outros agentes anti-retrovirais para o tratamento de adultos infectados pelo HIV e crianças com 12 anos ou mais.
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A agência especificado que "recomenda vivamente" contra o uso da droga para PrEP em indivíduos com desconhecido ou positivo HIV. Como parte da PrEP, os pacientes elegíveis tomar Truvada diariamente para diminuir suas chances de se infectar com o HIV devem ser expostos ao vírus. A indicação expandida também está sendo aprovado com uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação.
Como condição para a aprovação, a Gilead é necessário recolher amostras virais de pacientes que adquirem o HIV enquanto estiver a tomar Truvada e para avaliar estes para a resistência. Além disso, a empresa deve recolher dados sobre os resultados da gravidez para as mulheres que engravidaram mesmo tomando os medicamentos para a PrEP, bem como realizar um teste de aderência aos medicamentos avaliação e sua relação com eventos adversos, o risco de soroconversão e desenvolvimento de resistência em seroconvertidos. A agência disse Gilead se comprometeu a fornecer dados sobre o uso de drogas nacionais, a fim de melhor caracterizar os indivíduos que usam Truvada como parte de uma indicação PrEP.
A aprovação é amplamente baseado em dados de dois ensaios controlados com placebo, apelidados de profilaxia pré-exposição Initiative (iPrEx), cujos resultados sugerem Truvada reduziu o risco de infecção por HIV em 42 por cento e 75 por cento, respectivamente. Com base nos resultados do iPrEx, os Centros dos EUA para Controle e Prevenção de Doenças publicou orientações intercalar sobre Truvada como PrEP entre adultos de alto risco. O CDC está actualmente a desenvolver orientações para o uso de PrEP entre homens e mulheres.
O FDA adiou tornando uma decisão, inicialmente previsto em torno de 15 de junho, a fim de rever os planos de Gileade para garantir que a droga não seria mal utilizado. Truvada é actualmente aprovada para utilização em combinação com outros agentes anti-retrovirais para o tratamento de adultos infectados pelo HIV e crianças com 12 anos ou mais.
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