GlaxoSmithKline anunciou quarta-feira que planeja iniciar submissões globais para albiglutide para o tratamento de diabetes tipo 2 no início de 2013 depois de ter recebido os dados positivos do último dos oito em estágio final de estudos no programa clínico para a terapia. "A análise dos dados confirmam a progressão para a apresentação e será apresentado às autoridades de saúde nos próximos meses", observou a farmacêutica.
A Fase III do programa inclui oito estudos individuais, conhecidos como Harmonia 1 a 8 Harmony, envolvendo aproximadamente 5000 pacientes e foi concebido para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do albiglutide como mono e terapia adjuvante em pacientes com diabetes tipo 2. Os novos dados provenientes do ensaio Harmony 8, um estudo de 52 semanas comparando o investigacional glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonista do receptor à Merck e Januvia Co. 's (sitagliptina) em 507 pacientes com diabetes tipo 2. GlaxoSmithKline observar que a Harmonia 8 estudo "é o primeiro estudo completo de um agonista de GLP-1 para avaliar a eficácia e segurança em todo o espectro de insuficiência renal de leve a grave."
Especificamente, os dados do estudo mostrou que ao final de 26 semanas primário, albiglutide mostrou clinicamente e reduções estatisticamente significativas na HbA1c de 8,08 por cento, contra 8,22 por cento para sitagliptina. Além disso, o estudo mostrou superioridade em relação sitagliptina, com uma redução de 0,83 por cento com droga GlaxoSmithKline contra 0,52 por cento para a terapia da Merck. Além disso, no ponto final primário, a perda de peso foi significativamente maior no grupo albiglutide do que o grupo sitagliptina, a uma perda de 0,79 kg e 0,19 kg, respectivamente.
Uma análise dos dados completos de Harmony 8 e um cardiovascular meta-análise será realizada nos próximos meses e serão submetidos para apresentação em reuniões científicas em 2013, quando apropriado, GlaxoSmithKline disse. O pacote de registo clínico irá também incluir dados do Harmonia completou 6 e 7 Harmony estudos, bem como os dados do objectivo primário de cinco restantes estudos de Fase III, Harmonia 1 a 5. A farmacêutica indicou que os dados desses ensaios estão atualmente em casa e "progressão apoio ao registo", mas permanecerão confidenciais por agora.
As previsões dos analistas para albiglutide atualmente apontam para vendas de aproximadamente 285 milhões dólares em 2016.
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A Fase III do programa inclui oito estudos individuais, conhecidos como Harmonia 1 a 8 Harmony, envolvendo aproximadamente 5000 pacientes e foi concebido para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do albiglutide como mono e terapia adjuvante em pacientes com diabetes tipo 2. Os novos dados provenientes do ensaio Harmony 8, um estudo de 52 semanas comparando o investigacional glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonista do receptor à Merck e Januvia Co. 's (sitagliptina) em 507 pacientes com diabetes tipo 2. GlaxoSmithKline observar que a Harmonia 8 estudo "é o primeiro estudo completo de um agonista de GLP-1 para avaliar a eficácia e segurança em todo o espectro de insuficiência renal de leve a grave."
Especificamente, os dados do estudo mostrou que ao final de 26 semanas primário, albiglutide mostrou clinicamente e reduções estatisticamente significativas na HbA1c de 8,08 por cento, contra 8,22 por cento para sitagliptina. Além disso, o estudo mostrou superioridade em relação sitagliptina, com uma redução de 0,83 por cento com droga GlaxoSmithKline contra 0,52 por cento para a terapia da Merck. Além disso, no ponto final primário, a perda de peso foi significativamente maior no grupo albiglutide do que o grupo sitagliptina, a uma perda de 0,79 kg e 0,19 kg, respectivamente.
Uma análise dos dados completos de Harmony 8 e um cardiovascular meta-análise será realizada nos próximos meses e serão submetidos para apresentação em reuniões científicas em 2013, quando apropriado, GlaxoSmithKline disse. O pacote de registo clínico irá também incluir dados do Harmonia completou 6 e 7 Harmony estudos, bem como os dados do objectivo primário de cinco restantes estudos de Fase III, Harmonia 1 a 5. A farmacêutica indicou que os dados desses ensaios estão atualmente em casa e "progressão apoio ao registo", mas permanecerão confidenciais por agora.
As previsões dos analistas para albiglutide atualmente apontam para vendas de aproximadamente 285 milhões dólares em 2016.
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