Comitê Europeu opina positivamente drogas contra diabetes Tresiba e Ryzodeg

Novo Nordisk anunciou sexta-feira que o Comité da Agência Europeia de Medicamentos de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou pareceres positivos recomendando a aprovação de Tresiba (insulina degludec) e Ryzodeg (insulina aspart degludec / insulina) para o tratamento de diabetes mellitus em adultos. A farmacêutica disse que espera receber autorização de comercialização final dos reguladores da UE dentro de aproximadamente dois meses.

A recomendação de aprovação de Tresiba foi baseada em dados que mostram que a terapia experimental resultou em um risco significativamente menor de hipoglicemia noturna em geral e, ao mesmo tempo conseguir atingir reduções equivalentes de HbA1c em comparação com Lantus da Sanofi (insulina glargina). Além disso, com uma duração de acção para além 42 horas, Tresiba é a primeira insulina basal de oferecer aos pacientes a possibilidade de ajustar o tempo de injecção, se necessário, a empresa observou. Para Ryzodeg, a recomendação segue dados de ensaios clínicos sugerem que a terapia com insulina demonstraram um risco significativamente menor de hipoglicemia geral e noturno enquanto conseguir atingir reduções equivalentes de HbA1c.

Na Europa, Tresiba Ryzodeg e estará disponível em caneta pré-cheia FlexTouch insulina. Tresiba também será oferecido em duas concentrações.

Um painel da FDA deve votar sobre a possibilidade de recomendar a aprovação do Tresiba em 8 de novembro depois de atrasar seus tempos de revisão várias ao longo do ano passado. A terapia foi aprovada no Japão no mês passado. SEB Enskilda analista Lars Hevreng observou que "assumindo que não há mais atrasos em os EUA, Novo deve ter Tresiba aprovado em os EUA, Europa e Japão, durante o primeiro trimestre de 2013."

"Esta nova insulina é a chave para o crescimento futuro" da Novo Nordisk, observou Natixis Securities analistas Philippe Lanone e Beatrice Muzard. Eles estimam que Tresiba pode entregar anuais pico de vendas de 19,5 bilhões de coroas (US $ 3,4 bilhões) em 2025.

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