A Agência Europeia de Medicamentos disse terça-feira que iniciou um "processo de infracção" contra a Roche em relação a deficiências na segurança de drogas de relatórios por parte da empresa. A agência começou a investigar a farmacêutica em junho, após falhas nos processos de farmacovigilância da Roche foram identificados pela Agência de Medicamentos do Reino Unido e Saúde produtos de Regulamentação.
EMA porta-voz Martin Harvey Allchurch observou que o caso, que se relaciona com 19 produtos aprovados, incluindo o Avastin, Herceptin e Tamiflu, é o primeiro de seu tipo, embora ele acrescentou que "a partir de hoje, não há nenhuma mudança no risco-benefício do os produtos atualmente no mercado. "
A agência começou a sua análise sobre as implicações de saúde pública do fracasso, da Roche, para avaliar 80 000 relatos de problemas potenciais de segurança para determinar se eles deveriam ter sido marcada para a UE como suspeitas de reacções adversas. Allchurch indicou que as duas investigações estão agora correndo em paralelo, como as sondas EMA ambas as implicações jurídicas e de saúde pública. A agência disse que "vai apresentar os resultados da sua investigação para a Comissão Europeia, que pode aplicar multas ou sanções pecuniárias compulsórias ... se acha que a Roche cometeu uma violação de suas obrigações." Allchurch observou que a EMA é necessário para fazer uma recomendação à Comissão Europeia em Abril de 2014, com possíveis multas atingindo até 5 por cento das vendas da UE da empresa no ano anterior.
O porta-voz da Roche Daniel Grotzky observou que os relatórios se originou a partir de um programa acessível medicamentos apoio em os EUA, e não a partir de ensaios clínicos. Os relatórios não foram entregues a autoridades da UE que não foram processadas dentro de um banco de dados Roche. "O que estamos fazendo agora é basicamente passar por todos estes casos e ver quais deles podem ser potenciais efeitos adversos e, como estamos atualizando nosso banco de dados, nós estamos relatando às autoridades de saúde", comentou Grotzky. "Estamos trabalhando em conjunto com as autoridades sobre isso", comentou Grotzky, acrescentando que "neste momento não vimos qualquer alteração no perfil de segurança dos medicamentos."
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EMA porta-voz Martin Harvey Allchurch observou que o caso, que se relaciona com 19 produtos aprovados, incluindo o Avastin, Herceptin e Tamiflu, é o primeiro de seu tipo, embora ele acrescentou que "a partir de hoje, não há nenhuma mudança no risco-benefício do os produtos atualmente no mercado. "
A agência começou a sua análise sobre as implicações de saúde pública do fracasso, da Roche, para avaliar 80 000 relatos de problemas potenciais de segurança para determinar se eles deveriam ter sido marcada para a UE como suspeitas de reacções adversas. Allchurch indicou que as duas investigações estão agora correndo em paralelo, como as sondas EMA ambas as implicações jurídicas e de saúde pública. A agência disse que "vai apresentar os resultados da sua investigação para a Comissão Europeia, que pode aplicar multas ou sanções pecuniárias compulsórias ... se acha que a Roche cometeu uma violação de suas obrigações." Allchurch observou que a EMA é necessário para fazer uma recomendação à Comissão Europeia em Abril de 2014, com possíveis multas atingindo até 5 por cento das vendas da UE da empresa no ano anterior.
O porta-voz da Roche Daniel Grotzky observou que os relatórios se originou a partir de um programa acessível medicamentos apoio em os EUA, e não a partir de ensaios clínicos. Os relatórios não foram entregues a autoridades da UE que não foram processadas dentro de um banco de dados Roche. "O que estamos fazendo agora é basicamente passar por todos estes casos e ver quais deles podem ser potenciais efeitos adversos e, como estamos atualizando nosso banco de dados, nós estamos relatando às autoridades de saúde", comentou Grotzky. "Estamos trabalhando em conjunto com as autoridades sobre isso", comentou Grotzky, acrescentando que "neste momento não vimos qualquer alteração no perfil de segurança dos medicamentos."
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